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【CTR20180147】比较BP102和安维汀对非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20180147

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较BP102和安维汀对非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性

试验专业题目

比较BP102和安维汀分别联合紫杉醇/卡铂治疗非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:比较BP102和安维汀分别联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞NSCLC的ORR;次要目的:比较BP102和安维汀分别联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞NSCLC的PFS、OS、DOR、DCR和QoL及安全性和免疫原性;探索性目的:比较BP102和安维汀分别联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞NSCLC的PPK及PD特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 512 ;

实际入组人数

国内: 520  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-21

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75岁(包括18和75岁),男女不限;

排除标准

1.其他病理组织类型的非小细胞肺癌(包括鳞状细胞癌,非小细胞和小细胞混合型肺癌,以鳞癌为主的肺腺鳞癌)患者;

2.肿瘤组织学或细胞学证实为ALK融合基因阳性;

3.影像学显示有肿瘤侵入大血管的迹象(肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管(如:肺动脉或上腔静脉)内腔)的患者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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