【ChiCTR2000031890】信迪利单抗（Sintilimab）联合白蛋白结合型紫杉醇治疗铂耐药型复发上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发腹膜腺癌的II期单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031890

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+紫杉醇

首次公示信息日的期

2020-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌、输卵管癌、原发腹膜腺癌

试验通俗题目

信迪利单抗（Sintilimab）联合白蛋白结合型紫杉醇治疗铂耐药型复发上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发腹膜腺癌的II期单臂研究

试验专业题目

信迪利单抗（Sintilimab）联合白蛋白结合型紫杉醇治疗铂耐药型复发上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发腹膜腺癌的II期单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估sintilimab联合白蛋白结合型紫杉醇在铂耐药型复发上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发腹膜腺癌治疗中的有效性。次要研究目的：评估sintilimab联合白蛋白结合型紫杉醇在铂耐药型复发上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发腹膜腺癌治疗中的安全性和耐受性。探索性目的：患者在筛选期进行外周血及肿瘤组织样本采集，并于疾病完全缓解及进展时再次采集外周血样本，用于检测但不限于生物标记物及评估免疫应答情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为II期临床试验，无安慰剂及对照组，不涉及随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团，信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、入组标准 1）年龄≥ 18岁； 2）组织学证实为上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。类型为：非特异性腺癌（NOS），透明细胞癌，子宫内膜样腺癌、恶性布伦纳氏瘤，混合上皮癌，粘液腺癌，浆液性腺癌，移行细胞癌和未分化癌； 3）至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1）； 4）ECOG评分 0-1； 5）受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所实验室检查结果：a) 骨髓储备基本正常： ANC≥1.5×109/L，HB≥90 g/L，PLT≥100×109/L；b) 肝功能基本正常： TBIL≤1.5×ULN，AST≤2.5×ULN，碱性磷酸酶≤ 2.5×ULN；c) 肾功能基本正常：肾功能基本正常：血肌酐≤ ULN 或者 GFR(肾小球清除率)≥ 60mL/min，根据 Cockroft-Gault公式计算：男 GFR=(140-age)*BW/(Scr*72)，女 GFR=男 *0.85；d) 凝血功能基本正常： INR≤1.5（若患者接受稳定剂量的华法林以管理静脉血栓，则INR范围应在 2-3之间），APTT ≤1.2×ULN； 6）完成含铂治疗后6个月内发生疾病进展； 7）预计生存时间 ≥12周； 8）距最近一次化疗时间至少4周，如果接受过抗肿瘤生物制品则至少需经4个半衰期的洗脱； 9）以往治疗引起的毒副反应，则需要恢复至≤1级（CTCAE5.0）； 10）受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 11）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

2、排除标准 1）年龄＞75岁； 2）ECOG评分≥2分； 3）恶性潜力较低的卵巢肿瘤，如交界性肿瘤； 4）患者患有其他侵袭性恶性肿瘤（非黑色素皮肤癌除外）或既往恶性肿瘤治疗为当前治疗方案所禁忌； 5）严重的感染需要静脉输注抗生素或住院治疗； 6）与肿瘤无关的 CNS 疾病，症状性脑转移； 7）完全性肠梗阻； 8）对白蛋白结合型紫杉醇或sintilimab过敏； 9）患者既往接受过免疫治疗，如PD-1抗体，PD-L1抗体，CTLA4抗体等； 10）既往4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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