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【CTR20222609】HRG2101吸入剂的安全性、耐受性及药动学研究

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基本信息
登记号

CTR20222609

试验状态

主动终止（老师好，因申办方研发策略调整拟终止HRG2101-101项目（非安全性原因），申请同步更新信息，谢谢。）

药物名称

HRG-2101吸入剂

药物类型

化药

规范名称

HRG-2101吸入剂

首次公示信息日的期

2022-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

HRG2101吸入剂的安全性、耐受性及药动学研究

试验专业题目

HRG2101吸入剂在健康成人中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康受试者经口吸入HRG2101后的安全性、耐受性及药代动力学特征；考察吸入流速对HRG2101的生物利用度的影响；考察健康受试者经口吸入HRG2101后的胃肠道和肺部吸收比例；考察健康受试者多次经口吸入HRG2101后的体内蓄积情况；比较HRG2101吸入剂与吡非尼酮片的相对生物利用度。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；

2.有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒、红斑、湿疹等皮肤异常症状者；

3.现有食欲不振、胃部不适、恶心、腹泻、胸口有灼烧感、消化不良等消化系统疾病或者嗜睡、晕眩、行走不稳感等精神神经系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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