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首页 临床进展 环泊酚用于心脏术后患者镇静的有效性及安全性临床研究：一项前瞻性、随机、对照研究

【ChiCTR2400081043】环泊酚用于心脏术后患者镇静的有效性及安全性临床研究：一项前瞻性、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081043

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2024-02-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

无

试验通俗题目

环泊酚用于心脏术后患者镇静的有效性及安全性临床研究：一项前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

环泊酚用于心脏术后患者镇静的有效性及安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.本研究通过观察环泊酚或丙泊酚联合瑞芬太尼用于心脏术后重症患者的镇静效果来明确环泊酚用于心脏术后镇静的有效性。 2.本研究通过观察环泊酚或丙泊酚联合瑞芬太尼用于心脏术后重症患者的血压、心率及氧合指标稳定性来明确环泊酚用于心脏术后镇静的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机方案是通过网站（http://www.randomization.com）按 1:1 的随机序列生成的。

盲法

分配的试验药物有类似的外观，患者与进行临床评估的医师对试验药物不知情，只有负责患者管理的护士知道分配的药物。

试验项目经费来源

2023年度徐州医科大学附属医院科技发展基金项目

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受冠状动脉旁路移植手术（CABG）或/和主动脉和/或二尖瓣置换的患者 2.18岁≤年龄≤80岁 3.18 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 4.患者本人了解本临床研究，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.严重心功能不全，术前左心室射血分数低于40％，二度、三度房室传导阻滞，心率<50次/分钟，QTc间隔≥450毫秒 2.既往有认知障碍（阿尔茨海默病，帕金森病等）及癫痫发作史 3.急性肝炎或严重肝功能障碍（Child-Pugh C级） 4.严重肾功能不全，肾小球滤过率（GFR）<60 ml/min/1.73m2 5.已知对鸡蛋、豆制品或试验药物（丙泊酚、环丙酚、瑞芬太尼或咪达唑仑）过敏 6.精神疾病、吸毒史、酗酒史 7.研究人员确定的不适合本临床试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州市中心医院

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/

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