【ChiCTR-ONRC-13003436】中国人卵圆孔未闭与反常栓塞的多中心临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-13003436

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

中国人卵圆孔未闭与反常栓塞的多中心临床观察研究

试验专业题目

中国人卵圆孔未闭与反常栓塞的多中心临床观察研究

申办单位信息

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710061

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临床试验信息

试验目的

（1）建立我国PFO-反常栓塞所致CS/TIA的诊断、治疗机随访的信息平台；（2）探讨国人PFO－反常栓塞与CS/TIA的关系；（3）阐明PFO-反常栓塞所致CS/TIA患者的临床特点、诊断及治疗状况；（4）建立适宜国人PFO反常栓塞所致缺血性脑卒中或TIA的筛查方案；（5）探讨国人 CS/TIA防治准则；（6）评价封堵器治疗防治缺血性脑卒中或TIA的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2013-10-01

试验终止时间

2018-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄16~65岁；（2）超声证实PFO，声学造影有右向左分流（平静状态/Valsalva动作/咳嗽时）；（3）除外其它有明确病因的缺血性脑卒中或TIA；（4）其他：血栓栓塞事件后恢复较好，能够独立进行日常活动；可遵照试验设计完成随访。；

排除标准

符合下列任何一项标准的患者被排除：（1）脑血管、心血管或系统病变而导致的脑卒中或TIA，包括： ①颈动脉疾病如：颈内动脉狭窄（大于＞50%）、颈动脉或椎动脉夹层动脉瘤；②严重瓣膜性心脏病：二尖瓣、主动脉瓣重度狭窄或赘生物，及人工心脏瓣膜；③慢性心房纤颤；④3月内发生过急性心肌梗死、左室室壁瘤或左室射血分值（EF）＜30%。⑤未控制的糖尿病或高血压；⑥其他导致右向左分流的疾病；⑦超声心动图证实心房或心室内有血栓；⑧严重的胶原血管病、巨细胞动脉炎、血管炎、系统性坏死性血管炎等。（2）股静脉、上腔静脉或右心房内有血栓；（3）有近期（过去6个月内）或当前静脉滥用毒品病史者；（4）感染性心内膜炎活动期或已证实的败血症（一过性感染，可于停用抗生素、无感染症状4周后入组）；（5）3个月内有活动性消化性溃疡或上消化道出血者、显著的视网膜病变（出血和渗出）及颅内出血者；（6）其他：妊娠、植入永久性心脏起搏器、不允许关闭的PFO等。（7）对阿司匹林、氯吡格雷、华法林过敏者；（8）解剖位置不适宜封堵者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710061

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