【ChiCTR2200055453】基于痰湿与肠道菌群的相互关系开展扶正抗癌方联合PD-1抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055453

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于痰湿与肠道菌群的相互关系开展扶正抗癌方联合PD-1抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

扶正抗癌方联合PD-1抑制剂治疗痰湿型晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 明确扶正抗癌方联合PD-1抑制剂治疗PD-L1表达阳性＜50%的痰湿型NSCLC的疗效； 2. 明确痰湿型非小细胞肺癌肠道菌群结构的组成、丰度变化、多样性、菌属分类、富集通路及其与PD-L1之间关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究管理者通过区组随机化的方法产生随机数列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

省部共建中医湿证国家重点实验室（广州中医药大学第二附属医院）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期分类，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且已接受过一线治疗的转移性或复发性（IV期）NSCLC的患者,或拒绝化疗的一线患者； 2. PD-L1＜50%； 3. 中医证型为痰湿证； 4. 年龄≥18岁且小于或等于80岁； 5. 预期寿命超过3个月； 6. 研究者根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，则可选作靶病灶； 7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 8. 血液学功能充分，定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L，血小板计数≥100 ×10^9 /L，血红蛋白≥90g/L （7日内无输血史）； 9. 肝功能充分，定义为总胆红素水平≤1.5倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5倍ULN的所有患者，或对于有肝脏转移的患者，AST和ALT水平≤5倍ULN； 10. 肾功能充分，定义为肌酐清除率≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 11. 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 12. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药之前的3天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验； 13. 自愿加入本研究，签署签署书面知情同意。；

排除标准

1. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗； 2. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 3. 给药前3周内接受过重大手术治疗； 4. 存在需临床干预的活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻和腹膜转移； 5. 接受过实体脏器或血液系统移植； 6. 存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 7. 肿瘤压迫周围重要脏器（如食管）且伴随相关症状； 8. III-IV级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常； 9. 合并严重感染需进行抗生素治疗； 10. 已知对PD-1抑制剂活性成分和或任何辅料有过敏反应； 11. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用病情改善药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病； 12. 需要长期全身性使用皮质类固醇的患者。由于COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组； 13. 有症状的中枢神经转移。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

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