【ChiCTR-INR-17010779】第一代与第二代5-HT3受体拮抗剂防治高致吐性多日化疗相关性恶性呕吐的疗效与安全性：一项随机、开放、自身交叉对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17010779

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗相关性恶心呕吐

试验通俗题目

第一代与第二代5-HT3受体拮抗剂防治高致吐性多日化疗相关性恶性呕吐的疗效与安全性：一项随机、开放、自身交叉对照、多中心临床研究

试验专业题目

第一代与第二代5-HT3受体拮抗剂防治高致吐性多日化疗相关性恶性呕吐的疗效与安全性：一项随机、开放、自身交叉对照、多中心临床研究

申办单位信息

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530021

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临床试验信息

试验目的

比较第一代与第二代5-HT3受体拮抗剂防治高致吐性多日化疗相关性恶心和呕吐的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

专人采用随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

广西科学研究与技术开发计划（桂科攻1598012-24），广西医疗卫生适宜技术研究与开发项目（S201509）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

⑴年龄为18-70岁的男性或女性患者； ⑵ECOG评分≤2分； ⑶经病理组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤的患者； ⑷患者愿意接受化疗，并且可耐受连续化疗至少2个周期； ⑸化疗方案需符合国内外主要临床实践指南或规范推荐的相应病种的标准化疗方案； ⑹所使用的化疗方案中，至少包含有一种属于“高致吐风险”级别的化疗药物，包括顺铂、多柔比星≥60 mg/m2、表柔比星＞90mg / m2、异环磷酰胺≥2g/m2，高致吐性化疗药物使用天数为3~5天； ⑺主要器官功能正常，即符合下列标准：Hb≥90 g/L，WBC≥3. 0×109/ L，ANC≥1. 5×109/L，PLT≥80×10^9/L；血总胆红素≤1. 5×正常值上限（ULN），AST、ALT≤2. 5×ULN（或若有肝转移≤5×ULN）；血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； ⑻距末次化疗结束至少3 周； ⑼育龄妇女愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕,必要时试验前进行早孕检查，需阴性； ⑽受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

⑴哺乳期和怀孕期妇女；本课题实施期间需进行放射治疗的患者； ⑵有消化道梗阻者； ⑶患有严重的心脏病、肝肾疾病、代谢功能紊乱的患者； ⑷患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者； ⑸24h内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者； ⑹肿瘤脑转移患者，有颅内高压所致呕吐； ⑺对 5-HT3受体拮抗剂类止吐药过敏者； ⑻有化疗禁忌证者； ⑼正在参加或2周内参加过其他新药临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530021

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