【ChiCTR2400083133】化免联合肝脏放疗治疗合并肝转移的广泛期小细胞肺癌前瞻、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083133

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

化免联合肝脏放疗治疗合并肝转移的广泛期小细胞肺癌前瞻、探索性研究

试验专业题目

化免联合肝脏放疗治疗合并肝转移的广泛期小细胞肺癌前瞻、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索化免联合肝脏放疗治疗合并肝转移的广泛期小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 签署知情同意书，自愿加入本研究； (2) 年龄18岁至75岁，男女不限； (3) 经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌； (4) 合并肝转移； (5) RECIST标准v1.1定义的存在至少一个可测量病灶； (6) ECOG PS：0-1； (7) 重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： a) 血常规检查须符合：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血红蛋白（HB）≥9g/dL；血小板（PLT）≥100×109/L；血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL。 b) 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN (确诊 Gilbert 综合征患者，总胆红素≤3.0 mg/dL)；ALT、AST≤5×UILN； c) 肾功能：血清肌酐sCr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； d) 凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5 x ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 x ULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）； e) 其他：脂肪酶≤1.5 x ULN（若脂肪酶>1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶 ≤1.5 x ULN（若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5 x ULN； (8) 肺功能检查1秒用力呼气量（FEV1）＞50%的预测正常呼气量且肺一氧化碳弥散量（DLCO）或一氧化碳弥散因子（TLCO）＞40%的预测正常值；如果受试者不符合上述标准，如伴随临床指征则可采用吸入性类固醇和支气管扩张剂进行治疗，并于1-2周后重新评估其是否符合条件； (9) 具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予阿得贝利单抗后3个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予阿得贝利单抗后3个月内采用有效方法避孕； (10) 受试者依从性良好，配合随访。；

排除标准

(1) 经组织学确认的混合型SCLC或NSCLC； (2) 既往接受过针对SCLC的系统性抗肿瘤治疗或者免疫检查点抑制剂的抗肿瘤治疗；如果既往接受过中成药抗肿瘤治疗，中药治疗结束与首次研究用药时间间隔不少于2周； (3) 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； (4) 患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）； (5) 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外； (6) HBsAg阳性且HBV DNA检测值超过正常值上限（104拷贝数/mL或2000IU/mL），或HCV阳性（HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染），或已知HIV阳性病史或已知的AIDS； (7) 首次使用研究药物前14天内，正在使用皮质类固醇（＞10mg/天，泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天，泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； (8) 首次用药前4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等；排除伴有任何活动性感染的受试者； (9) 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）。按照NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%的受试者； (10) 在首次使用研究药物前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术； (11) 首次用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗（首次用药前4周、治疗期间以及末次给药后5个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗）； (12) 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； (13) 签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； (14) 首次用药前1周内，接受过全身免疫抑制药物治疗； (15) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍； (16) 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，难于长期随访； (17) 研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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