【ChiCTR2500103210】丹曲林预防心内直视手术患者缺血再灌注室性心律失常的有效性和安全性的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103210

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

心肌缺血再灌注损伤

试验通俗题目

丹曲林预防心内直视手术患者缺血再灌注室性心律失常的有效性和安全性的临床应用研究

试验专业题目

丹曲林预防心内直视手术患者缺血再灌注室性心律失常的有效性和安全性的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索丹曲林在体外循环心脏瓣膜手术患者中抗心肌缺血再灌注室性心律失常的临床应用效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用计算机在线随机数生成网站：在线随机数生成器，采用简单随机化的方法，将受试者按1：1的比例分配到丹曲林组和灭菌注射用水组。

盲法

单盲：施盲对象为受试者

试验项目经费来源

四川省科技计划重点项目：基于肌质网靶点防治心肌缺血再灌注室性心律失常的机制及临床应用研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-03

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限（2）需行体外循环下心脏瓣膜置换手术的患者（3）自愿参加并签署知情同意书，愿意接受随访者；

排除标准

（1）既往有心脏手术史或大血管手术病史者（2）合并感染性心内膜炎者（3）术前心脏超声检查，左心室射血分数（LVEF）<45%者（4）术前合并严重室性心律失常：心电图3个或以上的室性期前收缩连续出现（5）术前合并冠心病及需要同期行冠状动脉旁路移植术（6）术前肝肾功能不全：转氨酶>120U/L、肌酐＞178μmol/L （7）既往有恶性高热家族史（8）既往有心肺复苏史者（9）术前有血管活性药物应用史者（10）怀孕期或哺乳期患者（11）受试者同期已参加其他临床试验（12）经研究者判断有其他不适合参加本临床试验的原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

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