【CTR20132669】评价他克莫司对激素耐受重症肌无力的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20132669

试验状态

已完成

药物名称

他克莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

他克莫司胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

激素治疗不充分的重症肌无力

试验通俗题目

评价他克莫司对激素耐受重症肌无力的III期研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价他克莫司胶囊用于激素疗效不充分重症肌无力的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价他克莫司胶囊用于激素疗效不充分重症肌无力的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 83 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-70岁（包括）。；2.临床诊断明确的重症肌无力患者，即满足以下前3条中任意2条且同时满足第4条的患者：（1）波动性骨骼肌无力；（2）受累骨骼肌疲劳试验阳性；（3）新斯的明试验阳性；（4）低频重复电刺激阳性而高频重复电刺激阴性。；3.QMG评分大于等于7分。；4.激素治疗效果不充分的患者，即为：醋酸泼尼松递增法治疗在加量至目标剂量大于等于0.75mg/kg/d或60-100mg qod维持达6周以上仍不能改善病情者，或醋酸泼尼松递减法治疗在减至目标剂量大于等于0.75mg/kg/d或60-100mg qod维持达6周以上或者大剂量冲击疗法减至剂量0.75mg/kg/d或60-100mg qod以下仍不能明显改善病情者。（不能明显改善病情者定义为：与治疗前相比满足以下条件2项者，a）QMG评分改善小于等于25%；b）MMT评分改善小于等于25%；c）ADL评分改善小于等于25%；d）Ossermann分级无减少。）；5.本人（或其法定代理人）签署知情同意书。；

排除标准

1.试验药服药前8周内实施过血液净化疗法或免疫球蛋白治疗的患者。；2.QMG吞咽功能评分大于等于2分或肺活量等于3分的患者。；3.眼肌型重症肌无力患者。；4.肝功能异常（s-GOT或s-GPT的超过试验单位正常值上限3倍以上）、肾功能异常（肌酐超过试验单位正常值范围）。；5.未控制的糖尿病患者（空腹血糖大于8mmol/L）的患者。；6.参加研究前12周内并发胰腺炎的患者。；7.有高钾血症（血清钾超过试验单位正常值上限）的患者。；8.伴严重并发症如感染等。；9.因患有恶性肿瘤病史（不包括恶性胸腺瘤）、HIV感染史等需禁止使用免疫抑制剂的患者。；10.伴有活动性结核的患者（患者需要在筛查时进行胸片检查，或者能提供近一个月的胸部X线检查或胸部CT检查报告）。；11.伴有活动性乙肝的患者（患者需要在筛查时进行乙肝两对半检查，且HBV DNA大于4000 copy/ml）。；12.合并有心肌病、急性冠脉事件或严重心律失常，以及有上述既往史的。；13.对他克莫司或大环内酯类抗生素过敏者。；14.妊娠期或哺乳期女性，或希望在试验期内怀孕的患者。；15.患有精神病，或研究者认为不适合进入试验的患者。；16.试验药服药前12周以内使用了其他免疫抑制剂的。；17.4周内曾参加其他药物临床试验的患者。；18.未控制的高血压患者（血压大于140/90mmHg）。；19.在随机前2周患者服用吡啶斯的明的最大剂量超过240mg/天。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址