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【ChiCTR1800017611】CD19CART细胞治疗复发难治B淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017611

试验状态

正在进行

药物名称

CD19 CAR-T细胞

药物类型

规范名称

CD19 CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2018-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治性白血病

试验通俗题目

CD19CART细胞治疗复发难治B淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

CD19CART细胞治疗复发难治B淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估CD19CART细胞治疗复发难治淋巴细胞白血病的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海斯丹赛生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-07

试验终止时间

2023-05-06

是否属于一致性

入选标准

1）流式细胞仪检测结果为CD19+的患者； 2）患者外周血CD3阳性细胞计数<0.9x104/ml； 3）符合下列条件之一的复发难治的B淋巴细胞白血病患者： I经诱导化疗达完全缓解后再次出现下列情况之一者：外周血出现白血病细胞、骨髓白血病细胞>5%、髓外复发或发生分子生物学复发； II先前至少经过2次化疗方案（不包括单药的利妥昔单抗）治疗未达完全缓解的； III最后一次化疗与疾病进展间隔不足1年的； 4）不适合异基因干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植异基因干细胞移植的； 5）干细胞移植后复发的患者； 6）年龄≤60岁； 7）预期生存>6个月； 8）如受试者为育龄妇女，在给药开始前妊娠试验阴性，并同意在研究期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者； 9）自愿参加本研究并由患者本人或法定授权代表签署知情同意书者；

排除标准

具备下述排除标准中任何一项的患者不能入选本研究： 1）具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者； 2）具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者； 3）存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前 6 个月内心肌梗死，或者任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA）； 4）怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）； 5）未治愈的有活动性感染者： 6）活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者； 7）参加治疗前2周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）； 8）之前使用过任何基因治疗产品者； 9）肌酐>2.5mg/dl（221.0umol/L）或ALT / AST>3倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl（34.2umol/L）者； 10）患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 11）艾滋病病毒感染者； 12）中枢神经系统受累(CNS)的白血病患者； 13）研究者认为可能增加受试者危险性或干扰研究结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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