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【ChiCTR2300075401】探索泰它西普治疗全身型重症肌无力的疗效观察及生物标志物的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075401

试验状态

尚未开始

药物名称

泰它西普

药物类型

规范名称

泰它西普

首次公示信息日的期

2023-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

探索泰它西普治疗全身型重症肌无力的疗效观察及生物标志物的真实世界研究

试验专业题目

探索泰它西普治疗全身型重症肌无力的疗效观察及生物标志物的真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

旨在进一步证实泰它西普在重症肌无力治疗中的有效性和安全性，并明确泰它西普治疗对MG患者免疫细胞亚群和B细胞因子的影响，分析及其与临床疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-30

试验终止时间

2026-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 ~ 75 周岁，男女不限； 2.诊断为MG且AchR-Ab阳性的患者。MG诊断标准为：具有典型的MG临床特征（波动性肌无力）基础上，满足以下3点中任意一点，包括药理学检查、电生理检查及MG血清学抗体检测； 3.美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型Ⅱ~IVa 型； 4.重症肌无力日常活动评价量表（MG-ADL）>= 5分，且> 50% 评分为非眼部症状引起； 5.标准治疗方案稳定的患者，胆碱酯酶抑制剂研究前2周保持稳定，要求剂量<=480mg/d，糖皮质激素研究前1个月保持稳定，泼尼松剂量<=40mg/d或其他激素等效剂量，其他免疫抑制剂如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、吗替麦考酚酯研究开始前3个月保持稳定； 6.患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他自身免疫性疾病，如SLE、类风湿关节炎、干燥综合征等； 2.活动性感染患者，如带状疱疹、HIV、活动性肺结核、活动性肝炎； 3.合并胸腺肿瘤，或近6个月内胸腺切除术后患者； 4.其他恶性肿瘤患者； 5.严重肝肾功能不全患者； 6.入组前6个月内使用过其他生物制剂靶向治疗，如利妥昔单抗等； 7.入组前2个月内使用静脉注射用免疫球蛋白或进行血浆置换治疗； 8.研究前 3 个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗； 9.正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者； 10.对人源性生物制品过敏； 11.研究前 28 天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物 5 倍半衰期内（取时间较长者）； 12.其他研究者判定不适合入组患者（如严重精神障碍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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