【ChiCTR2100051328】益生菌和益生元干预成人难治性癫痫双盲双模拟有效性研究（第1期）

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051328

试验状态

暂停或中断

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

癫痫

试验通俗题目

益生菌和益生元干预成人难治性癫痫双盲双模拟有效性研究（第1期）

试验专业题目

（研究者中止）益生菌和益生元干预成人难治性癫痫双盲双模拟有效性研究（第1期）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究培菲康及复合膳食纤维RGFX 用于难治性癫痫治疗，降低难治性癫痫患者癫痫发作频率及改善常规抗癫痫药物副作用的有效性和安全性； 2.探究培菲康及复合膳食纤维RGFX 改善难治性癫痫患者症状、提升生活质量及调节血液中相关炎症因子或神经递质的分子机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本期为单臂试验，不涉及随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川大学华西医院项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.所有患者符合国际抗癫痫联盟(ILAE) 的诊断标准，即只有一次癫痫发作也可诊断为癫痫，但对于这次发作要满足以下任何一种条件方可诊断； (1)至少2次相隔时间>24h 的非诱发或非反射的癫痫发作； (2)一次非诱发或非反射的癫痫发作，并且在未来10 年再发风险与2次非诱发性发作后的再发风险相当，至少大于60%； (3)诊断某种癫痫综合征，至于选择大于60%，是因为这是2次非诱发性癫痫发作再发风险可信区间的下限）。 2.满足ILAE 有关难治性癫痫的诊断，即应用正确选择且能耐受的两种抗癫痫药物(单药或联合用药),仍未能达到持续无发作； 3.以4 周为一周期的连续三周期基线观察中，每周期患者至少1 次癫痫发作； 4.年龄为16-50 岁； 5.MMSE 量表评分>23 分； 6.患者同意进行本研究治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有严重消化、心血管、呼吸、肝脏、泌尿系统或遗传代谢性疾病，及先天性免疫缺陷病等患者； 2.剧烈呕吐，发热或感染性疾病活动期； 3.接受过移植手术、干细胞治疗、半年之内输注过异体血制品、有溶血疾病的患者； 4.慢性胃肠道疾病； 5.腹腔疾病； 6.与酒精或物质过度使用、怀孕和/或母乳喂养相关的癫痫发作； 7.过去12 个月内癫痫持续状态； 8.正在进行生酮治疗； 9.严重肝功能或肾功能不全； 10.乳糖不耐受； 11.严重精神疾病； 12.患者1 月内服用过抗生素、胃肠动力药、益生菌、膳食纤维。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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