【ChiCTR2300079215】探究鼻腔黏膜激发试验阳性诊断标准
登记号
ChiCTR2300079215
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
结束
试验通俗题目
探究鼻腔黏膜激发试验阳性诊断标准
试验专业题目
探究鼻腔黏膜激发试验阳性诊断标准
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
过敏性鼻炎
申办单位
四川大学华西医院
申办者联系人
王杨
联系人邮箱
1556623712@qq.com
联系人通讯地址
四川省成都市国学巷37号
联系人邮编
978495
研究负责人姓名
孟娟
研究负责人电话
+86 189 8060 6505
研究负责人邮箱
mjmelinda@163.com
研究负责人通讯地址
四川省成都市国学巷37号
研究负责人邮编
978495
试验机构
四川大学华西医院
试验项目经费来源
研究生经费
试验分类
诊断试验
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
诊断性病例对照试验
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
1.主要目的：对EAACI此立场性文件中提出的NAC阳性诊断标准进行验证。
2.提出关于诊断方法的优化方案。
目标入组人数
实际入组人数
第一例入组时间
2021-11-01
试验终止时间
2024-01-15
入选标准
1、AR组纳入标准：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）根据2022年中国变应性鼻炎诊断和治疗指南，患者有流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状2项及以上，每天上述症状连续或累计存在1小时以上，或/和伴有眼痒、眼红、流泪等眼部症状；专科查体发现鼻黏膜苍白、水肿和水样分泌物；（3）AR症状诱发或加重与尘螨暴露相关，如拍打被褥，暴露于长期空置的房屋，更换枕套、被套、床单、打扫卫生等出现症状或症状加重；（4）AR病程1年以上，伴/不伴哮喘；（5）SPT检测Dp或Df ≥+++，其余变应原（包括猫毛、狗毛、链格孢、枝状枝孢、圆柏、梧桐、桦树、构树、葎草、大籽蒿、黄花蒿）SPT阴性，且血清sIgE检测Dp或Df 3级及以上。
2、NAR组纳入标准：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）患者有流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状2项及以上，每天上述症状连续或累计存在1小时以上，或/和伴有眼痒、眼红、流泪等眼部症状；接触冷空气时症状可能加重；（3）上文所述所有变应原SPT阴性，且血清Dp和Df的sIgE检测均为阴性。
3、对照组纳入标准：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）无鼻炎病史，生活中在受到各种外界刺激时基本不会出现流涕、喷嚏、鼻塞、鼻痒、眼痒等症状；（3）上文所述所有变应原SPT阴性，且血清Dp和Df的sIgE检测均为阴性。
排除标准
（1）年龄<18岁；（2）患有其他鼻部疾病，例如感染性鼻炎慢性萎缩性鼻炎、血管运动性鼻炎、慢性鼻窦炎、鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、鼻中隔穿孔、鼻部肿瘤等。（3）哮喘未控制期或严重慢性阻塞性肺疾病或是禁用肾上腺素的心肺疾病患者；（4）妊娠期。
是否属于一致性评价
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