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【ChiCTR2300079215】探究鼻腔黏膜激发试验阳性诊断标准

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079215

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

探究鼻腔黏膜激发试验阳性诊断标准

试验专业题目

探究鼻腔黏膜激发试验阳性诊断标准

申办单位信息

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联系人邮编

978495

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：对EAACI此立场性文件中提出的NAC阳性诊断标准进行验证。 2.提出关于诊断方法的优化方案。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究生经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-01-15

是否属于一致性

入选标准

1、AR组纳入标准：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）根据2022年中国变应性鼻炎诊断和治疗指南，患者有流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状2项及以上，每天上述症状连续或累计存在1小时以上，或/和伴有眼痒、眼红、流泪等眼部症状；专科查体发现鼻黏膜苍白、水肿和水样分泌物；（3）AR症状诱发或加重与尘螨暴露相关，如拍打被褥，暴露于长期空置的房屋，更换枕套、被套、床单、打扫卫生等出现症状或症状加重；（4）AR病程1年以上，伴/不伴哮喘；（5）SPT检测Dp或Df ≥+++，其余变应原（包括猫毛、狗毛、链格孢、枝状枝孢、圆柏、梧桐、桦树、构树、葎草、大籽蒿、黄花蒿）SPT阴性，且血清sIgE检测Dp或Df 3级及以上。 2、NAR组纳入标准：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）患者有流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状2项及以上，每天上述症状连续或累计存在1小时以上，或/和伴有眼痒、眼红、流泪等眼部症状；接触冷空气时症状可能加重；（3）上文所述所有变应原SPT阴性，且血清Dp和Df的sIgE检测均为阴性。 3、对照组纳入标准：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）无鼻炎病史，生活中在受到各种外界刺激时基本不会出现流涕、喷嚏、鼻塞、鼻痒、眼痒等症状；（3）上文所述所有变应原SPT阴性，且血清Dp和Df的sIgE检测均为阴性。；

排除标准

（1）年龄<18岁；（2）患有其他鼻部疾病，例如感染性鼻炎慢性萎缩性鼻炎、血管运动性鼻炎、慢性鼻窦炎、鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、鼻中隔穿孔、鼻部肿瘤等。（3）哮喘未控制期或严重慢性阻塞性肺疾病或是禁用肾上腺素的心肺疾病患者；（4）妊娠期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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