【CTR20210035】玻璃体内注射用曲安奈德用于玻璃体手术时的玻璃体可视化的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210035

试验状态

已完成

药物名称

玻璃体内注射用曲安奈德

药物类型

化学药

规范名称

眼内注射用曲安奈德

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

玻璃体手术时的玻璃体可视化

试验通俗题目

玻璃体内注射用曲安奈德用于玻璃体手术时的玻璃体可视化的III期临床试验

试验专业题目

评估玻璃体内注射用曲安奈德在玻璃体手术中用于玻璃体可视化的有效性和安全性的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100055

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估玻璃体内注射用曲安奈德在玻璃体手术中用于玻璃体可视化的有效性。次要目的：评估玻璃体内注射用曲安奈德在玻璃体手术中用于玻璃体可视化的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2021-07-16

试验终止时间

2023-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验程序开始前，受试者表明意愿同意完成研究所有干预周期和步骤并自愿签署知情同意书，签名并注明日期。；2.年龄≥18 周岁，性别不限。；3.确诊为糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜静脉周围炎、玻璃体黄斑牵引综合症、增生性玻璃体视网膜病变、黄斑裂孔等疾病，经研究者判断符合进行玻璃体手术适应证的受试者。；4.有生育能力的男性（除双侧输精管结扎术且输精管未复通者）：同意自筛选开始至研究结束后至少 1 个月内使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕，且在此期间无捐精计划。有生育能力的女性（除至少绝经 1 年者或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）），须在筛选期妊娠试验阴性，同意自筛选开始至研究结束后至少 1 个月内采用有效的避孕措施，且在此期间无捐卵计划。；

排除标准

1.对玻璃体内注射用曲安奈德或其任一成份过敏或其他类固醇药物过敏者。；2.手术目标眼既往接受过玻璃体手术。；3.对侧眼最佳矫正视力＜0.1。；4.现在或既往患有青光眼或有青光眼家族病史者。；5.人类免疫缺陷病毒感染，获得性免疫缺陷综合征等活动性、感染性、传染性疾病者（研究者判断可纳入本临床研究的受试者除外）。；6.因肝损害、肾损害、循环系统疾病、消化系统疾病以及内分泌系统疾病等需入院进行治疗者。；7.妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性。；8.签署知情同意书前 3 个月内曾参加其他项目的临床研究。；9.有酒精或药物依赖者。；10.研究者认为不适合的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300074

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