【ChiCTR2100043388】开放性眼外伤急诊眼内注射曲安奈德（TA）对抑制外伤性增生性玻璃体视网膜病变（TPVR）作用的前瞻性病例对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043388

试验状态

正在进行

药物名称

玻璃体内注射用曲安奈德

药物类型

化药

规范名称

眼内注射用曲安奈德

首次公示信息日的期

2021-02-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

外伤性增生性玻璃体视网膜病变

试验通俗题目

开放性眼外伤急诊眼内注射曲安奈德（TA）对抑制外伤性增生性玻璃体视网膜病变（TPVR）作用的前瞻性病例对照研究

试验专业题目

开放性眼外伤急诊眼内注射曲安奈德（TA）对抑制外伤性增生性玻璃体视网膜病变（TPVR）作用的前瞻性病例对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察曲安奈德（TA）对外伤性增生性玻璃体视网膜病变（TPVR）的抑制作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由数据统计员采用随机表数字法分配入组患者

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 诊断为开放性眼外伤； 3. 伤及眼后节组织需要行玻璃体手术治疗可能性大（根据国际眼外伤分类，纳入病例必须伤及Ⅲ区或Ⅱ区外伤伤及视网膜可引起PVR，可以包括I区、Ⅱ区损伤）； 4. 对于双眼外伤者，取伤情较重眼。同时符合以上4条且患者知情同意方可纳入。；

排除标准

1.先前患有高眼压症或明确诊断青光眼者（包括激素性青光眼）； 2.外伤性眼内炎、眼内异物等需要急诊行玻璃体手术的病例 3.受伤前患有色素膜炎； 4.受伤前患有增生性糖尿病视网膜病变、视网膜血管病变，以及增生性玻璃体视网膜病变； 5.怀孕或哺乳期的妇女； 6.已知对曲安奈德有不良反应者； 7.可疑或明确眼周围有感染性疾病者（单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒、细菌感染、真菌感染等）； 8.既往眼部有先天异常者； 9.既往眼部有外伤史者； 10.既往有严重影响视力眼病者； 11.有精神病史者； 12.既往或目前进行大剂量使用糖皮质激素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

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