【ChiCTR2400084168】祛湿法减少微小病变性肾病复发的随机对照预实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084168

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

微小病变性肾病

试验通俗题目

祛湿法减少微小病变性肾病复发的随机对照预实验

试验专业题目

祛湿法减少微小病变性肾病复发的随机对照预实验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评估中医祛湿方药干预以减少MCD复发的可行性，探索与湿证和疾病复发相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本单位方法学团队采用电脑中央随机系统产生随机数列。

盲法

对临床研究者、受试者、监查员、数据管理员以及统计分析人员设盲；药物编号盲底由广东省中医院临床研究方法学团队人员保管。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-12

试验终止时间

2025-07-12

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄14-80岁； 2. 经肾脏穿刺活检明确病理类型为微小病变类型； 3. 近3个月内24小时尿蛋白定量对比升高50%，或 24小时尿蛋白定量超过1g/24h或尿白蛋白肌酐比超过1g/g； 4. 签署知情同意书者；；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或研究周期内计划妊娠者； 2.继发因素引起的微小病变样肾脏病理损伤； 3.合并有呼吸系统、循环系统、血液系统等严重原发性疾病，常规用药无法控制的患者，如：严重心力衰竭（NYHA分级为IV级）；严重感染、结核和肝炎等传染病；淋巴细胞增生、造血系统异常等血液系统异常或肿瘤；严重水、电解质及酸碱平衡紊乱；原发或继发性免疫缺陷，免疫应答严重损害(如低γ球蛋白血症、严重CD4或CD8细胞计数减少)或超敏反应病史；严重精神疾病。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高超过正常值上限3倍或以上；HIV血清学检测阳性；血常规主要指标中任意一项低于正常值下限。或其他实验室检查异常经研究者判断不适合参与本试验的患者； 4.存在利妥昔单抗与糖皮质激素使用绝对禁忌症； 5.已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者； 6.正在参加其它药物临床试验者； 7.2周内使用中药或中成药的患者； 8.研究者认为不适合纳入的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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