【ChiCTR2500099162】网络控制理论指导下皮层-海马多靶点电磁调控改善AD患者认知功能的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099162

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

网络控制理论指导下皮层-海马多靶点电磁调控改善AD患者认知功能的机制研究

试验专业题目

网络控制理论指导下皮层-海马多靶点电磁调控改善AD患者认知功能的机制研究

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临床试验信息

试验目的

本研究应用脑电和脑磁图数据，明确AD病理下角回皮层-海马的神经振荡调制关系；通过多模态MRI研究脑白质对大尺度默认网络的可控性作用。结合个体MRI和有限元电场模拟，构建默认网络控制模型建立电磁调控网络量效关系。比较单靶点（角回或海马）和多靶点（角回+海马）电磁调控下局部连接和默认网络的兴奋调制效应，验证皮层-海马同步调控神经振荡可实现网络激活优化和认知改善增强。揭示多靶点调控中皮层-海马时空同步振荡的电生理特性和网络机制，为电磁协同调控多脑区神经功能的新技术提供支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组方案由宣武医院统计专业人员采用SAS 9.4软件按照1：1完成程序编写和随机，分组方案按照随机数字表产生，使用计算机生成随机数的方法产生随机序列。受试者依据区组分层随机化方法，设定区组大小为 4，分别分配到单靶点rTMS组、单靶点TI组、多靶点rTMS+TI组、sham组各1人。匹配每组受试者的年龄、性别、受教育程度。

盲法

对病人、医生、量表评估者、资料分析者使用盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

AD组的参与者符合国家老龄研究所和阿尔茨海默病协会（National Institute of Aging-Alzheimer's Association，NIA-AA）2011年制定的临床诊断标准。具体内容包含： (a)年龄50-85岁 (b)主诉记忆力减退并有知情者证实； (c) 有单域或多域认知功能减退，大于相同年龄和教育程度均值的1.5 倍标准差，生活自理能力轻度受损，符合痴呆诊断标准（DSM-IV），排除其他疾病导致的认知功能减退； (d) 患者同意合作，视听力允许完成测试，简易智能精神状态量表(mini mental state examination, MMSE) ，蒙特利尔认知评估量表(Montreal cognitive assessment, MoCA)，临床痴呆评定量表(clinical dementia rating scales, CDR)； (e) 右利手，爱丁堡利手调查表（Edinburgh Handness Inventory, EHI）评分大于等于40分，没有固定的假牙，可以接受核磁共振检查； (f)能够完成2个月追踪随访者。；

排除标准

(a)血管性MCI（有脑卒中病史者，Hachinski缺血指数量表HIS>5 分者）； (b)重度抑郁引起的MCI（汉密尔顿抑郁量表评分>24分）； (c)患有可引起认知功能障碍的神经系统其他疾病(如脑肿瘤、帕金森病、脑炎、癫痫等)； (d)脑外伤导致的MCI； (e)其他可引起认知损害的系统性疾病，如甲状腺功能异常、严重贫血、梅毒、HIV等； (f)有精神病史者或先天精神发育迟缓者； (g）有严重听、视力障碍，不能配合检查者。 (h) 体内有起搏器，动脉瘤夹，人工心脏瓣膜，耳植入体，金属碎片；眼睛，皮肤或体内有异物等MRI扫描禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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