【ChiCTR2000038592】CD19/CD20 Dual CAR-T细胞治疗复发/难治B细胞淋巴瘤的安全性与有效性的前瞻探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038592

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

CD19/CD20 Dual CAR-T细胞治疗复发/难治B细胞淋巴瘤的安全性与有效性的前瞻探索性临床研究

试验专业题目

CD19/CD20 Dual CAR-T细胞治疗复发/难治B细胞淋巴瘤的安全性与有效性的前瞻探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价 CD19/CD20 Dual CAR-T细胞在复发/难治B细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

华夏英泰（北京）医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-07

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经细胞学和组织学确诊的CD19+和/或CD20+的B细胞淋巴瘤，包括但不限于弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤1-3级、滤泡性淋巴瘤伴大B细胞转化、边缘带淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、小B细胞淋巴瘤等： 3.至少经过二线治疗后复发或难治（原发纵隔大B细胞淋巴瘤至少经过一线治疗）。 4.具有可评估的靶病灶 CT可测量靶病灶：淋巴结>1.5x1.0cm，结外病灶>1.0x1.0cm； 5.CD19和/或CD20阳性； 6.ECOG评分0-2分； 7.良好的器官功能：血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；血生化：总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；肺功能：≤ CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气环境下SaO2≥ 92%；心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50％。 8.育龄期妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和试验药物给予后12个月采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后12个月采用适当的方法避孕； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.难以控制的细菌、真菌、病毒或其他全身感染； 2.筛选时活动性乙肝、活动性丙肝或人类免疫缺陷病毒[HIV]感染； 3.肿瘤侵犯到中枢神经系统或原发CNS淋巴瘤； 4.单采和细胞输注前4周内，正在抗GVHD治疗； 5.筛选前4周内进行过大手术的； 6.进行过以下治疗的： ?单采前7天内接受过化疗； ?单采前4周内用过试验药物； ?单采前7天，或细胞输注前72小时内用过治疗剂量的皮质类固醇，但允许使用生理替代、局部和吸入类固醇； ?细胞输注前6周内接受过供者淋巴细胞输注（DLI）； ?单采前6周内接受过放疗。放疗部位进展，或其他未照射部位存在阳性病灶，可入组； ?单采前3个月内接受过自体造血干细胞移植或12个月内接受过异体造血干细胞移植（HSCT）； ?入组前使用过CAR-T或其他基因治疗产品； 7.既往或筛选时有癫痫史或其他中枢神经系统疾病史； 8.既往干预或治疗导致的毒性或并发症未恢复至1级或以下； 9.经临床诊断为具有严重甲状腺功能异常； 10.患有活动性自身免疫性疾病； 11.至少2年尚未缓解的其他恶性肿瘤病史； 12.既往或筛选时有间质性肺炎； 13.筛选期6个月内发生过以下任何一种心血管疾病的病史：NYHA心功能III级或IV级心力衰竭，心血管成形术或支架、心肌梗死、不稳定性心绞痛、或其他有临床意义的心脏病； 14.妊娠或哺乳期女性； 15.受试者不同意在治疗期间及随后的12个月内使用有效避孕措施；研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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