【ChiCTR2300076191】小儿风热清口服液治疗儿童流行性感冒（风热犯卫证）——随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076191

试验状态

尚未开始

药物名称

小儿风热清口服液

药物类型

中成药

规范名称

小儿风热清合剂(口服液)

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童流行性感冒

试验通俗题目

小儿风热清口服液治疗儿童流行性感冒（风热犯卫证）——随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

小儿风热清口服液治疗儿童流行性感冒（风热犯卫证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价小儿风热清口服液治疗儿童流行性感冒（风热犯卫证）的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用于药物随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS9.4（或更高）软件固定种子数产。并由与本次临床研究无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作，其中药物经随机编盲后的药物编号即为随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

邯郸制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-20

试验终止时间

2024-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合儿童流行性感冒的西医诊断标准； 2.符合中医风热犯卫证的辨证标准，或伴有兼夹证； 3.鼻咽/咽拭子流感病毒快速抗原检测阳性； 4.年龄在1～14 岁（＜15 岁）； 5.发热到就诊的病程≤48h，最高腋温≥38.0℃； 6.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 周岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.流感重症或危重病例； 2.合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病者； 3.已出现流感并发症，包括但不限于鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎、心肌炎、脑炎、脑病等流感并发症； 4.本次就诊前48 小时内已使用抗病毒药物； 5.正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； 6.有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染； 7.有慢性呼吸、心脏、肾脏、肝脏、血液、内分泌、神经系统和免疫缺陷病等基础疾病； 8.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者； 9.对试验用药已知成分过敏； 10.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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