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【ChiCTR1800014531】小儿风热清合剂上市后再评价临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014531

试验状态

正在进行

药物名称

小儿风热清合剂(口服液)

药物类型

中药

规范名称

小儿风热清合剂(口服液)

首次公示信息日的期

2018-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）

试验通俗题目

小儿风热清合剂上市后再评价临床研究

试验专业题目

小儿风热清合剂治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价小儿风热清合剂治疗小儿急性上呼吸道感染缩短病程、热程及即时起效作用。 2.评价小儿风热清合剂对于小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）患儿中医证候改善作用。 3.观察小儿风热清合剂临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验为多中心、随机、双盲临床试验，药物分两级设盲：一级设盲以组1、组2表示，二级设盲再分别指定组1、组2归属为试验组或阳性药对照组。采用区组随机化方法，选取合适段长，按1:1比例分为试验组、阳性药对照组，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生240例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～240所对应的治疗分配

盲法

试验项目经费来源

由邯郸制药股份有限公司提供

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2019-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准； 2. 符合中医风热感冒证辨证标准； 3.年龄在1～12岁（≤12岁）； 4.病程在48小时及以内，入组24h最高腋下体温＜38.5℃； 5.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥10岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染患儿； 2.血白细胞总数（WBC）＞1.2倍参考值上限（ULN）、中性粒细胞绝对值（N）＞ULN或C-反应蛋白（CRP）＞1.5倍参考值上限（ULN），考虑细菌感染患儿； 3.入组前48小时内曾规范使用治疗本病的中、西药物者； 4.有癫痫或发热惊厥病史患儿、反复呼吸道感染患儿； 5.重度营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿； 6.精神病患儿； 7.对试验用药过敏的患儿； 8.近3个月内参加其他药物临床试验者； 9.根据研究者判断，不适宜加入此临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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