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【ChiCTR1800016087】摩罗丹治疗慢性萎缩性胃炎随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016087

试验状态

结束

药物名称

摩罗丹

药物类型

中药

规范名称

摩罗丹

首次公示信息日的期

2018-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性萎缩性胃炎

试验通俗题目

摩罗丹治疗慢性萎缩性胃炎随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

摩罗丹治疗胃癌前疾病——慢性萎缩性胃炎的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价摩罗丹治疗慢性萎缩性胃炎的有效性及临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用于药物随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS9.4（或更高）软件固定种子数产。并由与本次临床研究无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作，其中药物经随机编盲后的药物编号即为随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

邯郸制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

84;168

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-10-30

试验终止时间

2022-01-19

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为18～70岁，性别不限； 2.符合西医慢性萎缩性胃炎诊断标准伴中重度萎缩和或轻度异型增生、中重度肠上皮化生，且幽门螺杆菌检测阴性者（需C13或C14呼吸试验至少一种）； 3.需病理科2位专家对符合入组患者的诊断（病理读片），且2位专家意见一致方可入组； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.合并消化性溃疡、胃粘膜有中度或者重度异型增生或病理诊断疑有恶病变者； 2.有严重的消化系统疾病或腹部手术史者； 3.妊娠期、哺乳期妇女； 4.合并有严重心、肺、造血系统、恶性肿瘤等原发性疾病，严重糖尿病患者，慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害ALT＞正常值上限1.5倍者，肾功损害中血肌酐(Cr)＞正常值上限1.5倍者； 5.血小板计数低于正常值下限0.75倍者； 6.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)； 7.有酗酒史； 8.过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者； 9.近4周内参加过其它药物临床试验； 10.根据研究者判断，容易造成失访者，或不宜入选的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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