【ChiCTR2400089045】以全程新辅助治疗为基础构建直肠癌“器官功能保留”治疗模式系列研究-基于影像组学、微生物组学及循环肿瘤DNA等构建直肠癌新辅助治疗后cCR的预测模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089045

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

以全程新辅助治疗为基础构建直肠癌“器官功能保留”治疗模式系列研究-基于影像组学、微生物组学及循环肿瘤DNA等构建直肠癌新辅助治疗后cCR的预测模型

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析局部晚期直肠癌影像组学特征、肠道菌群特征及ctDNA特征与新辅助放化疗后肿瘤完全缓解(CR)的相关性并纳入分析，基于前述特征，运用深度神经网络，构建综合预测cCR的模型，挖掘cCR患者的潜在分子学机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市医院管理中心“扬帆”计划临床技术创新项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄大于等于18岁，性别不限； 2) ECOG 0-1级； 3) 病理学诊断标准：病理组织学和/或细胞学检查诊断为直肠腺癌； 4) 临床诊断标准：基线直肠MRI确诊为临床分期为T3-T4或任何T分期且N +（第八版AJCC分期系统）且基线检查提示无远处转移； 5) 肛门指诊或肠镜确定肿瘤下界距离肛缘≤15cm； 6) 无其他严重内科合并症； 7) 意识清醒，可配合定位、摆位、治疗； 8) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，愿意接受随访； 9) 计划在本院行直肠癌根治手术； 10) 无盆腔放疗病史； 11) 重要器官或功能符合下列要求（检查日期前2周内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子纠正）：可自主控制排便排尿，以利于进行放疗准备工作；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3.0 g/dL，总胆红素≤ULN（参考值上限），ALT、AST和/或AKP≤2.5 ×ULN，血清肌酐≤ULN；国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ULN； 12) 育龄妇女须在入组前7天内进行血清HCG检查结果必须为阴性，且自愿在观察期间和末次给予放化疗后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予放化疗后8周内采用适当方法避孕。；

排除标准

1) ECOG≥2，或KPS评分小于等于70分； 2) 年龄＞75岁； 3) 远处转移； 4) 先前或同时的恶性疾病，除外充分治疗的皮肤基底细胞癌、早期甲状腺癌、乳腺癌等预后极好的肿瘤； 5) 已知对卡培他滨过敏； 6) 复发性直肠癌； 7) 不可控制的内科情况：目前存在活动性感染（大于2度的NCI-CTCAE 5.0）；临床上出现明显的心脏疾病；纽约心脏协会（NYHA）≥Ⅱ级的充血性心脏衰竭；不稳定的症状性心律失常或≥II级的周围血管疾病；入组前6月内发生心肌梗死、脑血管意外； 8) 因肠梗阻，穿孔，出血等而需急诊手术； 9) 伴有会导致卡培他滨吸收障碍的胃肠道疾病：如短肠综合征，炎性肠病等； 10) 伴有不可切除的同时性肠道疾病； 11) 生存期预测3个月以下； 12) 因MRI检查禁忌症或相对禁忌症而不能行多模态MRI检查者，包括对MRI造影剂过敏患者； 13) 哺乳或怀孕、未充分避孕的生育期女性； 14) 精神或内科因素使得病人无法知情； 15) 研究者判断依从性较差或不适合进行此项临床试验者； 16) 筛查前接受抗肿瘤治疗； 17) 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 18) 活动性乙肝（HbsAg阳性，且HBV-DNA≥2500拷贝数/ml或500IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；合并乙肝和丙肝感染（HbsAg或HbcAb阳性且HCV抗体阳性）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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