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首页 临床进展 注射用SHR-1916在晚期恶性肿瘤患者中剂量递增和剂量拓展的I期临床研究

【CTR20210623】注射用SHR-1916在晚期恶性肿瘤患者中剂量递增和剂量拓展的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210623

试验状态

主动终止（研发策略调整）

药物名称

注射用SHR-1916

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-1916

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用SHR-1916在晚期恶性肿瘤患者中剂量递增和剂量拓展的I期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-1916在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1.评估皮下注射 SHR-1916 在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性，并确定II期临床研究的推荐使用剂量。 次要研究目的： 1.评估皮下注射 SHR-1916 的安全性； 2.评估皮下注射 SHR-1916 的PK特征； 3.评估皮下注射 SHR-1916 的PD特征； 4.评估皮下注射 SHR-1916 的免疫原性； 5.评估皮下注射 SHR-1916 治疗晚期恶性肿瘤的初步疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 11  ；

第一例入组时间

2021-04-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.6个月内接受过细胞因子类的抗肿瘤治疗；接受过IL-2、IFN-？且末次治疗后6个月内复发者；

2.首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗；

3.首次研究用药前28 天内接受过治疗性手术，首次用药前14天内接受过诊断性或体表手术；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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