【ChiCTR2100054389】关于磁共振引导聚焦超声治疗系统（ExAblate）用于缓解骨转移疼痛治疗安全性、有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054389

试验状态

结束

药物名称

磁共振引导聚焦超声治疗系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛性骨转移瘤

试验通俗题目

关于磁共振引导聚焦超声治疗系统（ExAblate）用于缓解骨转移疼痛治疗安全性、有效性的临床研究

试验专业题目

关于磁共振引导聚焦超声治疗系统（ExAblate）用于缓解骨转移疼痛治疗安全性、有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为了遵守FDA的要求而进行的上市批准后研究来评价ExAblate 的设备性能，其已经由FDA批准用于商业使用治疗骨转移瘤（骨肿瘤来自于其他器官）或者多发性骨髓瘤引起的疼痛。ExAblate在中国已经批准用于治疗子宫肌瘤但是治疗骨肿瘤目前还未批准，仍处在研究阶段。本研究将通过观察治疗的第一天到治疗后的3个月内的和治疗相关的事件及其严重程度来评估安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

上海市申康医院发展中心新兴前沿技术联合攻关项目：磁共振引导聚焦超声无创治疗疼痛性骨肿瘤的多中心临床研究（SHDC2017127）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-03-19

试验终止时间

2021-12-12

是否属于一致性

入选标准

1. 男性和女性，年龄在18岁以上 2. 有能力且表示同意，并且能够参加所有研究随访的患者 3. 出现骨转移症状或有多发性骨髓癌骨病变的患者：已接受放射治疗但患者和治疗医师确定接受放疗后未充分缓解骨转移性疼痛的患者、治疗医师未制定放射治疗或附加放射治疗方案以及拒绝接受附加放射治疗的患者。 4．无论是否服用药物，NRS（0-10分）疼痛评分≥ 4的患者 5．靶骨／肿瘤界面为ExAblate器械可触及的肋骨、四肢（包括关节）、骨盆、肩关节以及以下脊椎后方部位：腰椎（L3 - L5）、骶椎（S1 - S5） 6．表面积最大为100 cm2的靶骨／肿瘤界面（最痛病变） 7．靶（已治疗）病变在骨上且骨与病变之间的界面在皮肤以下10 mm以上的患者 8．非增强MRI检查清晰可见的以及ExAblate MRgFUS可触及的靶（已治疗）肿瘤 9．在ExAblate治疗过程中能够就感觉进行交流的患者 10. 入选时正在进行化疗的患者：采用相同的化疗方案（见患者医疗记录档案），和最差情况的疼痛NRS仍 ≥4，和未计划启动旨在疼痛缓解的新化疗方案的患者有资格参加本研究。注：计划的多疗程化疗不被视为新化疗。 11. 在过去两周内没有针对靶（最差情况的疼痛）病变进行放疗。 12. 在整个研究过程中对二磷酸盐的摄入应保持稳定。 13. 患者会有1到5处疼痛病变，只会对最差情况的疼痛的病变进行治疗。 14. 与需要治疗的一处部位相关的持续性可辨别疼痛患者（如果患者其他部位也疼痛，则与需要治疗的部位相比，必须按照NRS上至少2个百分点的评价强度对其他部位的疼痛进行评价）。；

排除标准

1. 以下任意患者需要手术稳定受影响骨结构（骨折风险评分>7)或靶肿瘤接近骨折部位（骨折风险评分>7）或通过金属硬件手术稳定肿瘤部位的患者 2. 疼痛病变在5个以上，或1个以上需要立即进行局部治疗 3. 靶（已治疗）肿瘤在颅骨内 4. 透析患者 5. 寿命预计不到3个月的患者 6. 患有预计会阻碍完成本研究的急性疾病（如肺炎、败血症）的患者。 7. 患有不稳定性心脏病的患者，包括： a)依靠药物治疗的不稳定型心绞痛 b)在签署治疗方案后6个月内记录患有心肌梗塞的患者 c)需要药物（非利尿剂）治疗的充血性心力衰竭 d) 服用抗心律失常药物的患者 8. 重度高血压（服用药物时舒张压> 100） 9. 标准禁忌进行MR成像的患者，如非MRI兼容性植入金属器械，包括心脏起搏器、尺寸限制等。 10. 患有活动性感染或重度血液学、神经学或其他未受控制疾病的患者。 11. 已知对MRI造影剂（如Gadolinium或Magnevist）不耐受或过敏的患者，包括晚期肾病患者 12. KPS评分 < 60（参见下文的“定义”） 13. 重度脑血管疾病（6个月内脑血管疾病（CVA）或多发性（CVA）） 14. 在治疗过程中无法或不愿意耐受需要长时间处于固定位置（约两小时）的患者 15. 靶（已治疗）肿瘤距离神经束、内脏或膀胱不到1 cm。 16. 在最近30天内正在参加或已参加另外一项临床试验 17. 仅出于疼痛目的开始新化疗方案的患者或在最近两周内进行放疗（针对靶最差情况的疼痛病变）的患者。注：计划的多疗程化疗不被视为新化疗。 18. 无法与研究者和工作人员沟通的患者。 19. 持续性无特征疼痛（靶病变的疼痛源不可识别） 20. 骨病变界面距离皮肤不到10 mm的患者 21. 通过非增强MRI检查看不见的靶（最差情况的疼痛）肿瘤， 22. ExAblate不可触及的靶（最差情况的疼痛）肿瘤 23. 靶肿瘤的疼痛程度比部位特定NRS上的其他疼痛病变严重不到两个百分点。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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