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【ChiCTR-TRC-12001977】神经外科择期手术围手术期丙戊酸钠预防癫痫的多中心、前瞻、随机、对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12001977

试验状态

结束

药物名称

丙戊酸钠

药物类型

化药

规范名称

丙戊酸钠

首次公示信息日的期

2012-02-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

癫痫

试验通俗题目

神经外科择期手术围手术期丙戊酸钠预防癫痫的多中心、前瞻、随机、对照临床研究

试验专业题目

神经外科择期手术围手术期丙戊酸钠预防癫痫的多中心、前瞻、随机、对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 探讨对脑胶质瘤或脑转移瘤患者术前预防性使用抗癫痫药的必要性; 2. 分析导致神经外科早期术后癫痫的可能因素

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用Stata 7.0程序生成随机表(seed=2010)

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-02-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 4岁以上患者; 2.幕上初发胶质瘤、转移瘤患者。;

排除标准

1.有原发性癫痫; 2.术前已有癫痫发作者; 3.急诊手术(发生脑疝、肿瘤卒中者); 4.脑内多发占位或复发颅内肿瘤; 5.术前已行γ-刀、放射治疗; 6.有严重其他系统疾病。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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