ChiCTR2100046689
正在进行
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化学药
环硅酸锆钠
2021-05-26
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血液透析患者高钾血症
环硅酸锆钠应用于血液透析患者高钾血症紧急降钾方案的多中心、前瞻性随机对照研究
环硅酸锆钠应用于血液透析患者高钾血症紧急降钾方案的多中心、前瞻性随机对照研究
主要目的：对比环硅酸锆钠和胰岛素葡萄糖两种降钾方案在治疗维持性血液透析患者高钾血症急性期的疗效与安全性，为临床优化高钾血症的治疗方案提供依据。
随机平行对照
上市后药物
采用中心随机化方法，利用SAS统计分析系统产生随机数字表，所有入组研究对象按照随机数字表分派的随机数字进行随机分组；由统计分析方统一分派随机数字并给各中心随机分组。
Not stated
阿斯利康制药有限公司
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98
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2021-06-01
2021-11-30
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1.受试者签署知情同意书； 2.女性或男性，筛查时年龄≥18岁的受试者； 3.维持性血液透析患者（透析龄≥3个月）； 4.血钾高于5.5mmol/L并低于6.5mmol/L。；
请登录查看1.筛选时血红蛋白＜9g/dL或＞14g/dL，白细胞＞20×109/L。血钙＜8.2mg/dL（矫正钙＜8.0mg/dL）或严重酸中毒（血清碳酸氢盐≤16mmol/l）； 2.随机分组前7天内使用过乳果糖、利福昔明或其他非吸收性抗生素、环硅酸锆钠、聚苯乙烯磺酸钙或帕替罗默等药物； 3.随机分组前12周内发生过严重的疾病：心肌梗死、急性冠脉综合征（纽约心功能分级（NYHA）III级以上） 、中风、癫痫发作或血栓/栓塞事件； 4.无法口服药物的患者； 5.已知对环硅酸锆钠或其成分过敏或有过敏史； 6.存在使用胰岛素治疗的禁忌症； 7.尚有残余尿量的维持性血液透析患者； 8.计划或正在参与（筛选前1个月）其它临床研究； 9.经研究者判断，存在对患者构成安全风险或存在其他不适宜入组情况。；
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