【CTR20241035】TQB3006片在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241035

试验状态

已完成

药物名称

TQB-3006片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3006片

首次公示信息日的期

2024-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

TQB3006片在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验

试验专业题目

评估TQB3006片在晚期恶性肿瘤受试者中安全性、耐受性与药代动力学的I期临床试验

申办单位信息

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211100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估TQB3006片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估TQB3006片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 27 ；

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2025-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.年龄：18-75周岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG PS评分：0或1分；预计生存期≥3个月；3.根据RECIST v1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶（剂量扩展期为至少有一个可测量病灶）；4.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性（无妊娠意义），且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施；5.血常规检查标准（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： 1) 血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L ； 2) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ； 3) 血小板计数（PLT）≥ 100×109/L 。；6.血生化检查： 1) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) ； 2) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤ 5×ULN； 3) 血清肌酐（CR）≤ 1.5 ULN或肌酐清除率 (CCR) ≥50 ml/min （应用标准的Cockcroft-Gault或CKD-EPI公式）。；7.凝血功能检查需符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5（未接受过抗凝治疗）。；8.尿常规检查：尿蛋白<2+（基线尿蛋白≥2+时，7天内进行24小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白＜1g 时方可入选）；；

排除标准

1.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻、短肠综合征和肠梗阻等）；3.由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；4.首次给药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤或未能从先前手术中充分恢复，或预计在研究期间需要进行重大外科手术者；5.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；6.首次接受试验药物前28天内减毒活疫苗、7天内灭活疫苗接种史、或者研究期间计划行疫苗接种；7.患有癫痫并需要治疗，或最近12个月内有癫痫发作、意识障碍史或有不明原因昏迷史者；8.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；9.已知对本研究的研究药物所含的活性成分、辅料或同类药物过敏者；10.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的已经控制的I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者则不能纳入；11.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1) 未控制的高血压（经标准抗高血压治疗后仍收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）、既往有高血压脑病/高血压危象史； 2) 患有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准（见附件三）II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）12个月内出现过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc≥450ms(男），QTc≥470ms(女）（F公式，若QTc异常，可间隔2分钟连续检测三次，取其平均值）； 3) 肝硬化失代偿期、活动性肝炎：活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值>1*104拷贝/mL或>2000 IU/mL；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限未能控制稳定者。控制稳定且能规律服药者可筛选）。 4) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 5) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 6) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 7) 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； 8) 活动性梅毒。；12.首次用药前4周内曾接受过化疗、根治性放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：姑息性放疗或脑部放疗距离首次用药超过2周，且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内，或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展；13.首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；14.有临床症状或需反复引流的胸腔/腹腔/心包积液、或首次接受试验药物1个月内接受过治疗为目的的引流；15.已知有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；（除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。）；16.存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫；包括6个月内发生的或预计近期可能发生的负重骨（如脊椎骨、股骨等）病理性骨折、控制不佳的严重骨疼痛等；17.经研究者评估和判断，试验期间有活动性出血风险的受试者；18.首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；19.经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

150000

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