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【ChiCTR1900023316】PD-1抗体（信迪利单抗）联合化疗新辅助治疗非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023316

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-05-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

PD-1抗体（信迪利单抗）联合化疗新辅助治疗非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

PD-1抗体（信迪利单抗）联合化疗新辅助治疗非小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价PD-1 抗体（信迪利单抗）联合化疗新辅助治疗II-IIIa期可手术切除的NSCLC的可行性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-22

试验终止时间

2023-05-22

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2. 年龄≥18 岁且≤70岁； 3. 研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶； 4. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，可以接受择期手术的II-IIIa期NSCLC； 5. 经组织学标本证实的不适用于 EGFR 或 ALK 靶向治疗的患者（具有无肿瘤 EGFR 敏感性突变且无 ALK 基因重排的书面证据）； 6. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1； 7. 既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗； 8. 造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L，血小板计数≥100 ×10^9 /L，血红蛋白≥90g/L [7 日内无输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性]； 9. 肝功能良好，定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍 ULN； 10. 肾功能良好，定义为血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或计算得出的肌酐清除率≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规检查尿蛋白少于 2+，或 24 小时尿蛋白定量<1g； 11. 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 12. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期，第 1 天）之前的 3天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验； 13. 如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于 1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少 180 天。；

排除标准

1. 既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 2. 首次给药前 2 周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗，或首次给药前3 周内接受过重大手术治疗； 3. 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 4. 接受过实体脏器或血液系统移植； 5. 存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液； 6. 已知对方案中任何药物成分和或任何辅料有的重度过敏反应（≥3 级）； 7. 首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 8. 诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 9. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 10. 在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 11. 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病； 12. 有需要全身性治疗的活动性感染； 13. 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况； 14. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）。 15. 未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前 HBV 病毒载量必须<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活。对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 16. 活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）； 17. 首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 18. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况； 19. 母乳喂养的哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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