【ChiCTR2300071681】卡度尼利单抗联合化疗一线治疗PD-L1阴性晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071681

试验状态

尚未开始

药物名称

卡度尼利单抗

药物类型

规范名称

卡度尼利单抗

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

卡度尼利单抗联合化疗一线治疗PD-L1阴性晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

卡度尼利单抗联合化疗一线治疗PD-L1阴性晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价PD-L1阴性晚期非小细胞肺癌患者接受卡度尼利单抗联合化疗一线治疗的疗效、安全性、耐受性。寻找晚期非小细胞肺癌患者双特异性抗体药物治疗的潜在疗效预测生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市肺科医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18 岁且≤80 岁； 3.预期寿命超过 3 个月； 4.研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶； 5.EGFR/ALK野生型； 6.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期分类，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）NSCLC 的患者； 7.肿瘤组织PD-L1表达TPS<1%； 8.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 - 2； 9.既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；对于既往曾接受过含铂辅助化/放疗、新辅助化/放疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6 个月，可参加本研究； 10.血液学功能充分，定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L，血小板计数≥100×109 /L，血红蛋白≥90g/L （7 日内无输血史）； 11.肝功能充分，定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍 ULN 的所有患者，或对于有肝脏转移的患者，AST 和 ALT 水平≤5 倍 ULN； 12.肾功能充分，定义为血清肌酐≤1.5倍ULN； 13.凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要INR/PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 14.育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性; 且试验开始及结束30天内应该采用可靠的避孕措施（如宫内节育器，避孕药和避孕套）；育龄男性受试者在试验期间及结束30天内应该采用避孕套避孕； 15.配合规律随访并遵守试验的要求。；

排除标准

1.当前正在参与干预性临床研究治疗； 2.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 3.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等）； 4.已知对卡度尼利单抗活性成分和或任何辅料有过敏反应； 5.存在需临床干预的活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻和腹膜转移； 6.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）； 7.肿瘤压迫周围重要脏器（如食管）且伴随相关症状，压迫上腔静脉或侵犯纵膈大血管、心脏等； 8.严重合并症如严重的肺部或心脏疾病病史，在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等;在入组前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）； 9.自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。有自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的有资格参加本研究。接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的1型糖尿病患者有资格参加本研究； 10.随机化前2周内接受全身皮质类固醇（>10 mg/d泼尼松等效药物）或其他全身性免疫抑制剂（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物[抗TNF]）;允许使用局部、眼部、关节内、鼻腔内和吸入性皮质类固醇； 11.活动性的全身感染，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、乙型肝炎（已知HBV表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA ≥1000cps/ml或其参考值下限）、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）； 12.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况； 13.存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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