【ChiCTR1900021513】安罗替尼联合替吉奥二线治疗复发转移性头颈恶性肿瘤的单臂、探索性、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021513

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼+替吉奥

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+替吉奥

首次公示信息日的期

2019-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈肿瘤

试验通俗题目

安罗替尼联合替吉奥二线治疗复发转移性头颈恶性肿瘤的单臂、探索性、开放性临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合替吉奥二线治疗复发转移性头颈恶性肿瘤的单臂、探索性、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价安罗替尼联合替吉奥二线治疗晚期头颈恶性肿瘤的临床疗效和安全性。 2.评价安罗替尼联合替吉奥二线治疗晚期头颈恶性肿瘤疗效预测指标的变化，分析分层因素，提示可能的疗效预测因素，筛选出最佳获益人群。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会医学科学研究基金资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18岁，男女不限； 2. 经病理学确诊的的晚期头颈部恶性肿瘤，具有可测量病灶(螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准)； 3. 不能手术和放疗的晚期、复发或转移的头颈部恶性肿瘤； 4. 根据CTCAE 4.0和患者主诉，研究者判断二线联合化疗不可耐受的患者； 5. ECOG PS：0-1分； 6. 基线血常规和生化指标符合下列标准： - 血红蛋白≥80g/L， - 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L， - 血小板≥90×109/L， - ALT、AST≤2.5倍正常上限值， ≤5倍正常上限值(有肝转移者)， - 血清总胆红素≤1.5倍正常上限值， - 血清肌酐≤1.5倍正常上限值， - 血清白蛋白≥30g/L； 7. 预计生存期≥3月； 8. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液)，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 已证实对安罗替尼和/或其辅料过敏者； 2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者(收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg)，患有I级以上冠心病、I级心律失常(包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms)及I级心功能不全；尿蛋白阳性的患者； 3. 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等)； 4. 一线用过安罗替尼或替吉奥的患者； 5. 凝血功能异常(INR>1.5、APTT>1.5 ULN)，具有出血倾向者； 6. 伴有中枢神经系统转移的患者； 7. 怀孕或哺乳期妇女； 8. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者； 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 10. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 11. 接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者； 12. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 13. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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