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【ChiCTR2000029230】二肽基肽酶 4 抑制剂对糖尿病足溃疡的治疗研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000029230

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-01-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

二肽基肽酶 4 抑制剂对糖尿病足溃疡的治疗研究

试验专业题目

二肽基肽酶 4 抑制剂对糖尿病足溃疡的治疗研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 以不同年龄段的正常人作为对照,分析糖尿病,糖尿病合并下肢动脉病变,糖尿病足病患者外周血干细胞数量的变化。 2.在常规治疗的基础上加用DPP-4抑制剂治疗糖尿病足溃疡的随机对照试验来观察DPP-4抑制剂对足溃疡愈合和外周血干细胞数量的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

高伟,计算机产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川省科学技术厅

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-31

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

第一部分:糖尿病、糖尿病合并下肢动脉病变、糖尿病足病患者外周血干细胞数量的变化 1. 纳入标准 1) 正常对照组的入组标准:在四川大学华西医院体检中心,选取血糖、血脂、血压、体质量指数(Body Mass Index,BMI)正常的健康志愿者。 2) 糖尿病组入组标准:在四川大学华西医院选取已诊断为2型糖尿病且不伴有周围血管病变的患者,且6个月内未使用过DDP-4抑制剂,2型糖尿病的诊断标准根据2012年ADA的诊断标准。 3) 糖尿病合并下肢动脉病变组入组标准:在四川大学华西医院选取2型糖尿病合并下肢动脉病变的患者,且6个月内未使用过DDP-4抑制剂,下肢动脉病变诊断标准为踝肱指数(Ankle Brachial Index)≤0.9。 4) 糖尿病足病组入组标准:在四川大学华西医院选取糖尿病足溃疡的患者,溃疡在踝关节以下,wagner分级2-4级,使用胰岛素或至少一种口服降糖该药物治疗,且6个月内未使用过DDP-4抑制剂。 5) 年龄均在40-80岁之间。 第二部分:DPP-4抑制剂治疗糖尿病足溃疡的随机对照试验 纳入标准:同第一部分糖尿病足病组。;

排除标准

合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病,或影响其生存的严重疾病,如肿瘤或艾滋病;不能控制的感染;使用重组或者自体生长因子制品治疗;准备妊娠、妊娠和哺乳期妇女。;

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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