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【ChiCTR2100048460】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲苯磺酸多纳非尼

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048460

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲苯磺酸多纳非尼

试验专业题目

甲苯磺酸多纳非尼用于肝细胞癌根治性切除术后辅助治疗的前瞻、单臂、开放性II期研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价多纳非尼用于肝细胞癌根治性切除术后辅助治疗的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-75岁（包括75岁），男女不限； 2.病理诊断为肝细胞癌，且入组前4-8周进行过根治性切除术； 3.CNLC Ia-IIa期，术后病理性检测具有微血管侵犯（MVI）的患者； 4.术后≥4周的影像学检查确认无复发转移； 5.肝功能Child-Pugh分级为≤7分； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0~1分； 7.预期生存期＞3个月； 8.HBV DNA＜104拷贝/ml（2000IU/ml），若HBV DNA≥104拷贝/ml，则先进行抗病毒治疗，直至HBV DNA降至104拷贝/ml以下再进入研究，并继续服用抗病毒药物和监测肝功能及乙肝病毒载量； 9.所有HCV RNA阳性患者，均应接受抗病毒治疗，阴性后再进入研究。；

排除标准

1.切缘阳性； 2.复发性肝癌再手术； 3.肿瘤破裂； 4.单个肿瘤大于8cm； 5.术前影像学或术中肉眼观察发现受试者存在门脉主干癌栓，或存在下腔静脉癌栓、肝静脉癌栓或胆管癌栓、淋巴结侵犯或肝外转移； 6.5年内患有其它恶性肿瘤。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省肿瘤医院

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/

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