【ChiCTR2200058747】甲苯磺酸多纳非尼联合卡瑞利珠单抗+肝动脉化疗栓塞术一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058747

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲苯磺酸多纳非尼

首次公示信息日的期

2022-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

甲苯磺酸多纳非尼联合卡瑞利珠单抗+肝动脉化疗栓塞术一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

甲苯磺酸多纳非尼联合卡瑞利珠单抗+肝动脉化疗栓塞术一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性研究

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临床试验信息

试验目的

评估多纳非尼联合卡瑞利珠单抗+TACE一线治疗晚期HCC的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州泽璟生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 ~ 75岁（含界值），男女不限； 2.组织学确认的或符合《原发性肝癌诊疗规范（2019版）》临床诊断标准的不可切除的HCC； 3.至少1个符合mRECIST标准定义的可测量病灶； 4.肝功能Child-Pugh评分≤7分； 5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分 0~1分； 6.肝内肿瘤数目≤10个且最大肿瘤直径≤10cm； 7.既往接受姑息性TACE治疗≤1次； 8.预计生存期不少于3个月； 9.具有生育能力（指未绝经或未进行手术绝育）的女性患者，在入组前14天内的血清妊娠试验结果必须为阴性； 10.患者自愿入组，能够提供书面知情同意，且能理解和遵从试验方案服药、随访。；

排除标准

1.病理确诊的肝细胞癌-肝内胆管癌（HCC-ICC）混合型或纤维板层肝细胞癌； 2.存在门静脉主干癌栓、胆管癌栓、下腔静脉癌栓或肝外转移； 3.存在研究者确定的TACE禁忌症； 4.既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 5.患者需要合并服用强CYP3A4诱导剂类药物； 6.开始本研究治疗前4周内接受过其它药物或医疗器械临床试验； 7.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 8.既往接受过肝移植、≥2次TACE或其他姑息性局部治疗（包括HAIC、放疗等），但既往接受过根治性肝切除、根治性消融治疗和以抗复发为目的的预防性TACE的患者可以入组.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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