【ChiCTR2300074183】甲苯磺酸多纳非尼联合PD-1单抗±肝动脉灌注化疗用于伴高危复发因素肝细胞癌患者新辅助治疗的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074183

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

甲苯磺酸多纳非尼联合PD-1单抗±肝动脉灌注化疗用于伴高危复发因素肝细胞癌患者新辅助治疗的真实世界研究

试验专业题目

甲苯磺酸多纳非尼联合PD-1单抗±肝动脉灌注化疗用于伴高危复发因素肝细胞癌患者新辅助治疗的真实世界研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100001

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临床试验信息

试验目的

评估多纳非尼联合PD-1单抗±HAIC用于肝细胞癌伴高危复发因素患者围手术治疗方案（术前新辅助+术后辅助）对比多激酶抑制剂联合PD-1单抗术后辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采取区组随机化方法，固定区组长度，随机化方法：使用线上工具科研客栈生成随机分配表。随机种子：RS_20230404

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组，签署书面知情同意书； 2.年龄18~75岁（包括75岁），男女不限； 3.按照《原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）》临床诊断或经病理组织/细胞学确诊的肝细胞癌患者； 4.有至少一个可测量病灶； 5.ECOG 评分 0~1 分； 6.Child-Pugh A级； 7.由研究者进行术前评估，可切除患者需满足FLR/SLV>40%（肝硬化病人）或>30%（无肝硬化病人），且存在以下复发高危因素任一： 1)单发肿瘤且直径＞6.5cm; 2)肿瘤数目>=3; 3)预期手术切缘不足1cm; 4)门静脉癌栓（PVTT）累及二级及以上分支（Vp1、Vp2）; 5)影像学证实肿瘤包膜不完整; 6)术前影像或术后病理证实存在卫星灶; 7)术前AFP＞10000ng/ml; 8.HBV DNA＜104copies/ml（2000IU/ml）。若 HBV DNA>=104copies/ml，应先进行抗病毒治疗，直至 HBV DNA 降至 104copies/ml 以下再进入研究，并继续服用抗病毒药物和监测肝功能和乙肝病毒载量； 9.具有生育能力（指未绝经或未进行手术绝育）的女性患者，在研究药物给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性； 10.具有生育能力的女性或男性患者，在研究药物使用期间以及末次用药后60天内，必须采取可靠的避孕措施； 11.主要器官功能正常。；

排除标准

1.病理确诊为肝细胞癌-肝内胆管癌（HCC-ICC）混合型； 2.肿瘤侵犯下腔静脉，并形成下腔静脉癌栓者； 3.门静脉主干、一级分支癌栓（Vp3、Vp4）； 4.区域淋巴结转移或肝外转移； 5. 5年内患有其它恶性肿瘤，除非患者接受过可能的治愈性治疗并且5年内无该疾病存在的证据，但该时间要求（即5年内）不适用于成功接受了切除手术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌患者； 6.既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 7.活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、血管炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进或减退、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘等），患有白癜风或在童年期已完全缓解的哮喘，成人后无需任何干预的可纳入； 8.既往有严重精神病史； 9.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）；既往或合并用药/治疗： 10.既往接受过局部治疗（包括肝移植、TACE、HAIC、放疗等，除外根治性肝切除或消融治疗），以及肝癌根治性切除后2年内复发患者； 11.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 12.既往接受过索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼、阿帕替尼、多纳非尼等靶向药物治疗或抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗； 13.接受过其它抗肿瘤的全身治疗，包括有抗肿瘤适应症的中药，在治疗完成后至本研究用药前不足2周，或术前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 14.入组前2周内使用过系统性免疫抑制药物治疗，或在研究期间预期需要系统性免疫抑制药物治疗，但以下情况除外： 15.鼻内、吸入、外用或局部注射（如关节内注射）皮质类固醇； 16.剂量不超过10 mg/天泼尼松或其它等效应的全身用皮质类固醇； 17.对于超敏反应预防性使用皮质类固醇； 18.同时服用可能延长QTc和/或诱发尖端扭转型室速（Tdp）的药物或影响药物代谢的药物；安全性： 19.患者已知或疑似对多纳非尼或同类药物有过敏史，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者； 20.存在难以控制的肝性脑病，肝肾综合征，腹水，胸腔积液或心包积液； 21.有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 22.既往 4 周内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向（如：已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上，如持续大便潜血+，应进行胃镜检查），或研究者判定的可能引起消化道出血的其它状况（如严重的胃底/食管静脉曲张）； 23.既往 6 个月内出现过胃肠道穿孔，腹部瘘管或腹腔脓肿； 24.既往 6 个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 25.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压>=140mmHg 和/或舒张压>=90 mmHg）； 26.其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II 级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100001

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