【ChiCTR2200056206】肝动脉灌注化疗（HAIC）联合甲苯磺酸多纳非尼和信迪利单抗治疗不可手术切除的肝细胞癌患者的单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056206

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液+甲苯磺酸多纳非尼

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+甲苯磺酸多纳非尼

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合甲苯磺酸多纳非尼和信迪利单抗治疗不可手术切除的肝细胞癌患者的单臂、探索性临床研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合甲苯磺酸多纳非尼和信迪利单抗治疗不可手术切除的肝细胞癌患者的单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 HAIC 联合甲苯磺酸多纳非尼和信迪利单抗治疗不可手术切除的肝细胞癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.18 岁以上； 2. 签署知情同意，愿意参与本研究； 3. 预期寿命在 12 周以上； 4. 按照《原发性肝癌诊疗规范（2019 版）》临床诊断或经病理学/细胞学确诊为肝细胞癌的患者； 5. 按照《原发性肝癌诊疗规范（2019 版）》，分期为 Ia-IIb 期且肿瘤大小加肿瘤数目 >= 7，或 IIIa 期； 6. 研究者判断患者不适宜行根治性外科治疗； 7. 根据实体肿瘤疗效评价标准（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径 >= 10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径 >= 15 mm），至少有一处影像学可测量病灶； 8. 既往未经过针对肝细胞癌的任何局部或系统治疗的初诊肝细胞癌患者; 9. ECOG PS 评分 <= 1； 10. Child-Pugh 评分 <= 7。；

排除标准

1.病理确诊为纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC、肝细胞癌-肝内胆管癌（HCC-ICC）混合型； 2. 既往接受过肝移植； 3. 既往接受过针对 HCC 的系统治疗，包括化疗药物、索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼等靶向药物治疗或抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 等免疫调节剂治疗，除外抗病毒治疗； 4. 肝功能失代偿； 5. 既往有严重精神病史； 6. 患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 7. 既往 4 周内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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