【ChiCTR2100051537】大分割放疗序贯信迪利单抗联合多纳非尼治疗肝细胞癌合并门静脉癌栓有效性及安全性探索的 Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051537

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液+甲苯磺酸多纳非尼

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+甲苯磺酸多纳非尼

首次公示信息日的期

2021-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝细胞肝癌

试验通俗题目

大分割放疗序贯信迪利单抗联合多纳非尼治疗肝细胞癌合并门静脉癌栓有效性及安全性探索的 Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

大分割放疗序贯信迪利单抗联合多纳非尼治疗肝细胞癌合并门静脉癌栓有效性及安全性探索的 Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

Ⅰ期临床试验：探索大分割放疗序贯免疫联合多纳非尼治疗肝细胞癌合并门静脉癌中多纳非尼的最大耐受剂量(maximum tolerated dose，MTD)，为Ⅱ期试验提供剂量依据； Ⅱ期临床试验：在Ⅰ期剂量探索的结果下，初步评价大分割放疗序贯信迪利单抗联合多纳非尼治疗肝细胞癌合并门静脉癌栓的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州泽璟生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.18岁以上； 2.签署知情同意，愿意参与本研究； 3.预期寿命在12周以上； 4.临床诊断为肝细胞肝癌或病理学证实为肝细胞癌，肿瘤分期为CNLC IIIa-IIIb期或BCLC C期，合并门脉癌栓(程式分型为I、II、III型) 5.既往无靶向及免疫药物治疗史 6.根据实体肿瘤疗效评价标准(根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm)，至少有1处影像学可测量病灶 7.ECOG评分小于等于1； 8.Child-Pugh评分≤7； 9.在接受治疗前一周，受试者主要器官功能正常,符合如下指标：血红蛋白 ≥100 g/L、中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L和血小板 ≥100×10^9/L；总胆红素 ≤1.5倍正常值上限、天冬氨酸转氨酶 (AST)和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤1.5倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常上限或肌酐清除率≥60 ml/min、尿素氮≤0.2g/L；蛋白尿的尿试纸检测值＜1+；如果尿试纸检测值＞1+，则24小时总尿蛋白必须＜500mg。；

排除标准

1.患者≥75岁； 2.病理证实为胆管细胞癌患者或不符合上述分期的患者； 3.既往接受过肝移植； 4.存在严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或神经认知功能评价者； 5.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病(如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等)； 6.患者已知或疑似对多纳非尼或同类药物有过敏史，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者； 7.有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者，如甲亢、心衰等； 8.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力而未采取充分避孕措施者； 9.入组前4周内接受过任何其他研究性药物及既往使用过靶向及免疫药物； 10.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；既往有脑卒中和/或心梗病史，有活动性出血以及既往发生大出血且不易控制或存在不能控制的高血压者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

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