【ChiCTR-ONC-12001865】多中心前瞻性评价爱立Tivoli药物洗脱冠脉支架系统（特殊规格）安全性有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12001865

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

多中心前瞻性评价爱立Tivoli药物洗脱冠脉支架系统（特殊规格）安全性有效性

试验专业题目

多中心前瞻性评价爱立Tivoli药物洗脱冠脉支架系统（特殊规格）安全性有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价爱立Tivoli药物洗脱冠脉支架系统（特殊规格）安全性有效性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-01-09

试验终止时间

2012-01-09

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18-79岁，男性或者未孕女性； (2)具有无症状性心肌缺血、稳定性或不稳定性心绞痛患者； (3)能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。 (4)对研究方案的依从性好，能够坚持随访1年以上。冠脉造影入选标准: (5)靶病变属于原发冠状动脉病变(de novo病变)，并且狭窄≥70%（目测法）； (6)靶病变参考血管直径≥2.25并且≤4.5mm，靶病变长度<50mm； (7)每个患者需要治疗的靶病变总数不超过2个，分2种情况： a)1个靶病变：使用TIVOLI特殊规格支架， b)2个靶病变：靶病变1 需使用TIVOLI特殊规格支架，靶病变2使用常规规格支架； (8)每个靶病变可以使用支架总数不超过2个，对于适合使用特殊规格支架的靶病变只可以植入1或2个TIVOLI特殊规格支架； (9)有冠状动脉搭桥手术（冠状动脉旁路移植术）适应证的患者；

排除标准

患者排除标准 (1)患者存在肾功能损害或肾衰竭(肌酐＞2.0mg/dl,177μmol/L），或目前正在接受血液透析治疗。 (2)1周内发生的急性心肌梗死，并且血清CK-MB没有恢复到正常水平。 (3)既往六个月内置入过冠脉支架者和/或靶血管已置入支架者； (4)严重（NYHA III级以上），或左室射血分数<40%； (5)有出血倾向、活动性消化道溃疡、新近(1年内)脑血管意外; (6)抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症者无法进行抗栓治疗的患者；对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂，雷帕霉素过敏者； (7)心脏移植的接受者； (8)存在多支血管病变且靶血管数≥3； (9)预计生存期<12个月； (10)筛选前30天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验； (11)研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。冠脉造影排除标准： (12)完全闭塞性病变（TIMI 血流0 级）; (13)严重钙化病变; (14)病变位于左主干血管; (15)开口部病变(病变位于距主动脉根部3mm之内，或左前降支(LAD)、左回旋支(LCX)发出3mm之内); (16)靶病变位于冠状动脉旁路移植桥血管(动脉或静脉); (17)分叉病变（侧枝血管直径≥2.0mm并且狭窄≥50%）; (18)支架内再狭窄; (19)靶血管内有血栓形成未能处理； (20)极度成角病变(≥90°)或过度扭曲病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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