【ChiCTR1900025515】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。探索多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）与 PD1 抗体和甲磺酸阿帕替尼体内联用治疗晚期骨、软组织肉瘤的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025515

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

多抗原自体免疫细胞注射液+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期骨肉瘤、软组织肉瘤

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。探索多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）与 PD1 抗体和甲磺酸阿帕替尼体内联用治疗晚期骨、软组织肉瘤的有效性研究

试验专业题目

探索多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）与 PD1 抗体和甲磺酸阿帕替尼体内联用治疗晚期骨、软组织肉瘤的有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 探索MASCT-I与PD1抗体和阿帕替尼体内联用对晚期复发或转移的骨、软组织肉瘤患者的疗效。次要目的:同时观察MASCT-I与PD1抗体和阿帕替尼体内联用治疗晚期复发或转移的骨、软组织肉瘤的免疫响应和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过随机表分配

盲法

未说明

试验项目经费来源

恒瑞源正（深圳）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-08

试验终止时间

2021-10-07

是否属于一致性

入选标准

1) 筛选时年龄14-70岁； 2) 在进行任何方案有关的程序，包括筛选期的评估前，获得病人/法定代表的书面知情同意； 3) 不可切除的复发或转移的晚期骨、软组织肉瘤患者，经组织学或细胞学证实，一线或多线治疗后出现客观影像学进展（RECIST1.1）者，且转移病灶最大直径≤8cm； 4) 至少有一个可测量的可评估病灶（根据RECIST1.1 评估）； 5) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分（截肢患者，评分可为2分） 6) 预期寿命≥6个月； 7) 末次化疗结束后至少4周以上患者； 8) 心肺功能基本正常； 9) 可提供肿瘤组织标本（用于PDL1、MSI检测）； 10) 可提供血液标本（用于免疫响应的检测）； 11) 有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；并须在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。 12) 重要器官的功能符合下列要求（筛选前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： a) 血红蛋白≥90g/L, b) 白细胞≥3.0×109/L c) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L， d) 血小板≥70×109/L e) ALT、AST≤2.5倍正常上限值； f) ALP≤2.5倍正常上限值 g) 血清总胆红素<1.5倍正常上限值；这一点不适用于确诊Gilbert’s 综合征（在缺乏溶血或肝病的证据下，持续或反复的高胆红素血症[主要是未结合胆红素]）的病人，此类病人在咨询医生的情况下是允许的。 h) 血清尿素氮和肌酐≤1.5倍正常上限值 i) 血清白蛋白≥30g/L；

排除标准

1. 有骨转移或脑转移者； 2. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 3. 半年内曾系统性或较长期应用过免疫调节剂如干扰素、胸腺肽等和免疫抑制药物如肾上腺皮质激素类药物等；系统性或长期应用指免疫调节剂连续规范性用药3个月以上，免疫抑制药物连续规范性用药1个月以上； 4. 受试者既往 1 年内曾接受过放射性治疗； 5. 受试者既往1年内曾接受过MASCT或其它的细胞免疫治疗或PD1/PDL1/CTLA-4抗体治疗； 6. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 7. 受试者有活动性结核病； 8. 受试者有乙肝，丙肝或者HIV感染，或者梅毒感染； 9. 怀孕或计划怀孕； 10. 对枸橼酸钠药物或人血白蛋白过敏者； 11. 严重凝血功能障碍者（PT，TT，APTT或纤维蛋白原任何一项检测异常且有临床意义者）； 12. 经研究者判断不适合入组的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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