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【ChiCTR-TRC-13003212】喘可治注射液治疗儿童哮喘多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003212

试验状态

结束

药物名称

喘可治注射液

药物类型

中药

规范名称

喘可治注射液

首次公示信息日的期

2013-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

哮喘

试验通俗题目

喘可治注射液治疗儿童哮喘多中心临床研究

试验专业题目

喘可治注射液治疗儿童哮喘多中心临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

510663

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临床试验信息
试验目的

评价喘可治注射液治疗儿童哮喘的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机方案由中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学系的老师（将对资料汇总、管理和统计分析）执行。

盲法

由于这次试验所用的药物外形不一致，无法做到双盲。

试验项目经费来源

广州万正药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-05-01

试验终止时间

2015-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1．年龄≥4岁，且≤14岁； 2. 符合西医儿童哮喘的诊断标准和中医小儿哮喘病辩证分型； 3．符合持续性哮喘及中、重度儿童哮喘急性发作期； 4．患儿父母或法定监护人可理解并签署了知情同意书。；

排除标准

1.年龄4岁以下或14岁以上； 2.患儿合并可造成气喘或呼吸困难的其他疾病可能影响疗效判定者； 3.合并心、脑、肝、肾和造血系统等原发性疾病患者； 4.不能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（GPT或ALT）增高，尿蛋白++以上或尿红细胞++以上者； 5.对本研究所用药物组成成分过敏者； 6.近三个月内参加或正在参加其他药物临床试验者； 7.患儿或监护人因认知功能受限或其他原因无法正确完成量表填写； 8.根据医生判断，容易造成失访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

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