CTR20210734
已完成
阿瑞匹坦注射液
化药
阿瑞匹坦注射液
2021-04-13
/
与其他止吐剂联合使用，用于在成年人中预防：1、单剂量方案：与高致吐性癌症化疗（HEC）包括使用大剂量顺铂的初次和多次治疗相关的急性和迟发性的恶心和呕吐。2、单剂量方案：与中度致吐性癌症化疗（MEC）的初次和多次治疗相关的迟发性的恶心和呕吐。3、3天方案，与MEC的初次和多次治疗相关的恶心和呕吐。使用限制：尚未研究阿瑞匹坦注射液治疗已确诊的恶心和呕吐。
评估受试制剂与参比制剂的阿瑞匹坦注射液作用于健康受试者的人体生物等效性研究
评估受试制剂阿瑞匹坦注射液与参比制剂“CINVANTI®”作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、交叉生物等效性研究
210046
主要研究目的 研究单次输注受试制剂阿瑞匹坦注射液（规格：18mL:130mg）与参比制剂阿瑞匹坦注射液（CINVANTI®，规格：18mL:130mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂阿瑞匹坦注射液18mL:130mg和参比制剂“CINVANTI®”18mL:130mg在健康受试者中的安全性以及评价两种给药方式的生物利用度相关性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-04-13
2021-08-05
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对大豆、酒精、鸡蛋中任何一种过敏，或已知对本药组分或类似物过敏者；
请登录查看济南市中心医院
250013
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