【CTR20220460】宫血间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的I期临床实验

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基本信息

登记号

CTR20220460

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

宫血间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

宫血间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-03-07

临床申请受理号

CXSL2101001

靶点

适应症

特发性肺纤维化（IPF）

试验通俗题目

宫血间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的I期临床实验

试验专业题目

评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液在特发性肺纤维化患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步有效性的单、多次给药剂量递增及扩展的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

311217

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液在特发性肺纤维化患者中单、多次给药的安全性。次要目的：初步评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液在特发性肺纤维化患者中的有效性。探索性目的：评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液在特发性肺纤维化患者中单、多次给药的药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（含边界值），男性或女性；

排除标准

1.患有除IPF以外其他类型的间质性肺疾病（ILD），包括已知病因的ILD（如家庭或职业环境暴露、结缔组织病和药物毒性等），肉芽肿性ILD（如结节病），以及其他少见的ILD（如肺泡蛋白质沉积症、肺淀粉样变等）；2.IPF初治患者，未接受过任何治疗；3.筛选时处于IPF急性加重期，或筛选前1年内IPF急性加重发作或因为其他呼吸系统疾病而住院达3次或以上者；4.终末期肺纤维化，等待肺移植（6个月内）；5.筛选前6个月内有其他肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病（在使用支气管扩张剂后，FEV1/FVC<0.70）、肺气肿（根据 HRCT 的中心审查，肺气肿占 HRCT 的 ≥ 50%，或肺气肿的程度大于纤维化程度）、肺动脉高压（存在研究者认为会显著限制遵守研究要求的或可能影响研究安全性或疗效评估的肺动脉高压）、活动性肺结核、肺栓塞、哮喘失控、气胸、尘肺等；肺癌、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病；既往行肺切除术；6.目前需要使用氧疗治疗者（氧疗时间＞15h/d）；7.筛选前4周内有肺部感染，或有其他严重感染需抗生素治疗者；8.筛选前6个月内有严重心力衰竭（纽约心脏病协会新功能分级为III级和IV级）或左室射血分数<25%；9.筛选前6个月内有脑卒中、脑动静脉畸形、脑血管损伤等脑血管疾病者；10.有恶性肿瘤病史（充分治疗的鳞状细胞皮肤癌或基底细胞癌或原位子宫颈癌除外）；患有骨髓增生性疾病、内分泌紊乱性疾病或有明显免疫功能异常者；11.患有严重的其他系统疾病，如心肌梗死、不稳定性心绞痛、肝硬化、急性肾小球肾炎、结缔组织病，具有严重的心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等）或II度及II度以上房室传导阻滞者等；12.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究治疗及研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的其他任何情况；

13.患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；14.肝功能异常者（ALT或AST>2.5倍正常值范围上限）；15.肾功能异常者（血肌酐>2.5倍正常值上限），或筛选前28天内接受过透析治疗；16.任何原因造成的白细胞减少症（白细胞＜4×109/L）或粒细胞缺乏症（白细胞＜1.5×109/L或中性粒细胞＜0.5×109/L）者；17.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体检查，有一项或一项以上阳性者（其中梅毒螺旋体抗体阳性者，需加做 RPR 检查后由研究者判断是否可以参加试验）；

18.血压控制不佳（收缩压>160mmHg，和/或舒张压>100mmHg）的高血压患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;山东大学齐鲁医院;西部战区总医院;第四军医大学唐都医院;首都医科大学附属北京同仁医院;中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200020;250000;610000;710000;100000;100071