【ChiCTR-TRC-08000215】慢性阻塞性肺疾病（COPD）－信必可?临床试验研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000215

试验状态

结束

药物名称

布地奈德/福莫特罗

药物类型

规范名称

布地奈德/福莫特罗

首次公示信息日的期

2008-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

慢性阻塞性肺疾病（COPD）－信必可?临床试验研究方案

试验专业题目

慢性阻塞性肺疾病（COPD）－布地奈德/福莫特罗吸入剂临床试验研究方案

申办单位信息

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联系人邮编

510080

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估COPD患者接受48周①布地奈德／福莫特罗( Symbicort? Turbuhaler信必可?都保160／4．5ug／吸，2吸／次，2次／日并按需使用布地奈德／福莫特罗作为缓解药，或②布地奈德／福莫特罗(信必可都保160／4．5ug／吸，2吸／次，2次／日并按需使用沙丁胺醇气雾剂(Ventolin万托林pMDI?）作为缓解药或③噻托溴胺（Spiriva，思立华?，18 ug／吸，1吸／日）联合使用福莫特罗(Formoterol，奥克斯都保?)12 ug／吸，1吸／次，2次／日并按需使用沙丁胺醇气雾剂作为缓解药治疗COPD的有效性和对比联合不同类型支气管舒张剂优化COPD治疗的最佳策略。主要有效性指标是COPD急性加重（AE-COPD）发作频率；次要指标是：FEV1(用药前、用药后15分钟)，FVC(用药前、用药后1小时)，深吸气量IC(用药前、用药后15分钟)，深吸气量/肺总量（IC/TLC），健康相关的生活质量(用St．George呼吸问题调查问卷(SGRQ)评估，COPD症状、BODE评分，呼气峰流速(PEF，早晨和夜间)，缓解药使用以及安全性(不良事件的原因、发生率和严重程度，血、尿常规，生化指标，ECG和生命体征)。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学“临床医学研究5010计划”

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2008-12-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

入选标准

若受试者入选本研究，在随访1时必须满足以下所有标准： 1．签署知情同意书(包括签名和日期)。 2．门诊病人，临床诊断为COPD。 3．年龄≥40岁的男性或女性。 4．有使用吸入性短效支气管扩张剂(β2～激动剂或抗胆碱能药物)作为快速缓解用药的记录。 5．目前或以前有吸烟史，相当于10或大于10包年(1包年=1年中每天吸烟20支)。 6．在随访l前的2一12个月内至少有一次(OPI)急性加重(定义为：因呼吸系统症状需使用口服／静脉甾体激素，和／或抗生素治疗，和／或急诊治疗／住院) 7．使用支气管扩张剂后FEV1≤正常预计值50％。 8．使用支气管扩张剂后FEV1／FVC<70％。；

排除标准

受试者符合下列任何一条标准，则不能加入本研究： 1．哮喘病史 2．季节性过敏性鼻炎患者，40岁前发病。 3．根据研究者判断，患有严重或不稳定的缺血性心脏病、心律失常、心肌病、心力衰竭、控制不良的高血压，或其它心血管疾病的患者。 4．根据研究者判断，患有除COPD外的其他严重呼吸道疾病。 5．其它重要的疾患，例如消化、肝、肾、神经系统、骨骼肌肉、内分泌、代谢、恶性肿瘤、精神心理、严重的身体损伤等，使研究者认为患者参加试验有风险，或可能影响试验的结果，或影响病人参加试验的能力。 6．随访l的检查发现生化指标、血常规、尿常规、ECG、生命体征或体格检查中指标异常，研究者认为参加试验会给受试者带来风险。上述指标需在随访2核对。 7．使用β受体阻滞剂，包括含β受体阻滞剂的滴眼液。 8．妊娠、哺乳或有生育能力的妇女(女性患者至少已停经12个月，或做过绝育术，或使用研究者认为可靠的口服或其它避孕措施方可参加研究。根据研究者的判断，有生育能力的妇女在随访1必须进行妊娠试验，且结果为阴性)。 9．已知或怀疑对研究药物或辅料过敏者。 10．计划在试验期间入院的病人。 11．随访1前8周内曾参加过某项药物临床研究。 12．有长期酗酒史或药物滥用史或其他可能影响依从性的情况。 13．正在参加或计划参加某一强化COPD康复计划的患者 14．第一次随访前4周和／或在筛选期间内有COPD急性加重(定义为：因呼吸系统疾病而使用口服／静脉甾体激素，和／或抗生素，和／或急诊治疗／住院) 15．可逆性试验中，使用支扩剂后FEV1≥80％。 16，计划在试验期间献血的病人。 17．以往曾入选或被随机分配入本研究。 18．使用禁止使用的药物(试验前、伴随用药、试验后治疗)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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