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首页 临床进展 基于乳腺MRI放射组学的早期诊断、疗效预测与复发风险评估的研究

【ChiCTR-DDD-16009535】基于乳腺MRI放射组学的早期诊断、疗效预测与复发风险评估的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-DDD-16009535

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

基于乳腺MRI放射组学的早期诊断、疗效预测与复发风险评估的研究

试验专业题目

基于乳腺MRI放射组学的早期诊断、疗效预测与复发风险评估的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目拟采用放射组学方法，深入挖掘乳腺MRI信息，并与乳腺癌免疫组化表型、临床疗效及预后的相关性进行分析，为我国女性乳腺癌的早期诊断、疗效预测与复发风险评估提取有效的循证学依据，为患者个体化精准治疗提供支持。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）回顾性分析MRI病例入选标准：a. 2015年1月1日后于新华医院完成乳腺MRI检查的女性患者；b. 在我院行乳腺手术或影像学引导下活检、取得病理结果。 （2）前瞻性、多中心研究病例入选标准：a. 2017年3月1日起至2018年2月28日期间于各合作单位完成乳腺MRI检查的女性患者；b. 根据诊断分类取得病理结果（BI-RADS 3 类随访至2年病灶稳定）。 其中新辅助化疗疗效预测项目增加入组标准：c.经活检病理证实的符合新辅助化疗指征的局部晚期乳腺癌患者；d.活检及新辅助化疗开始前完成乳腺MRI评估，新辅助化疗中程（约3或4周期后，依化疗方案不同）进行乳腺MRI早期评估；e. 完成全部新辅助化疗疗程并于合作单位进行手术治疗。 复发风险预测组增加入组标准：c.经病理证实的乳腺癌患者，于有资质的单位进行多基因阵列复发风险评分并取得完整报告。；

排除标准

a. 未能完成全部扫描序列者；b. 病灶在乳腺MRI上未见显示；c. 图像质量欠佳，抑脂不均匀、运动伪影明显等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医院院附属新华医院

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