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首页 临床进展 迈瑞心肌肌钙蛋白片段组合用于急性非ST段抬高型心肌梗死快速诊断流程的建立与评估

【ChiCTR2400087372】迈瑞心肌肌钙蛋白片段组合用于急性非ST段抬高型心肌梗死快速诊断流程的建立与评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087372

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性非ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

迈瑞心肌肌钙蛋白片段组合用于急性非ST段抬高型心肌梗死快速诊断流程的建立与评估

试验专业题目

迈瑞心肌肌钙蛋白片段组合用于急性非ST段抬高型心肌梗死快速诊断流程的建立与评估

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临床试验信息
试验目的

1、建立迈瑞心肌肌钙蛋白片段组合测定试剂盒的急性非ST段抬高型心肌梗死快速诊断流程，确定心肌肌钙蛋白片段组合测值在中国人群中纳入或排除急性非ST段抬高型心肌梗死的界值，并评估流程与临床诊断的一致性。 2、跟踪随访患者30天和1年的预后情况，评价迈瑞心肌肌钙蛋白片段组合快速诊断流程的预后评估价值。 3、对比迈瑞心肌肌钙蛋白片段组合与罗氏高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒的诊断效能。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

NA

试验范围

/

目标入组人数

204;476;1120;480

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄≥18岁 2: 因疑似急性心肌梗死的症状或体征就诊（可能的心脏症状包括：出现急性胸部、上腹、颈部、下颌或手臂疼痛或不适或压力） 3: 就诊时进行第一次采血，就诊后1~3 小时进行第二次采血 4: 记录至少一次12导联心电图 5: 记录罗氏hs-cTnT检测结果；

排除标准

1: 入院已明确ST段抬高型心肌梗死 2: 1个月内做过重大手术或有严重创伤的患者 3: 妊娠 4: 入院前发生心脏停搏/心源性休克患者 5: 实验室检测信息缺失或临床及病史关键信息缺失的患者 6: 外院转入 7: 研究者判断因其他原因不适合参加；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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