【ChiCTR2300071689】应用同步加量调强放疗治疗临床侧方淋巴结阳性的局部晚期直肠癌患者的前瞻性队列研究—PKUCH-R05研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071689

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

应用同步加量调强放疗治疗临床侧方淋巴结阳性的局部晚期直肠癌患者的前瞻性队列研究—PKUCH-R05研究

试验专业题目

应用同步加量调强放疗治疗临床侧方淋巴结阳性的局部晚期直肠癌患者的前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

对于局部晚期直肠癌，行卡培他滨同步放化疗，应用同步加量调强放疗技术，对临床阳性侧方淋巴结给与高剂量的放疗剂量（60Gy/22-25F），基于患者是否合并其他核磁高危因素及保肛意愿决定是否同步XELOX方案化疗或行XELOX方案巩固化疗，对于放化疗后侧方淋巴结短径退缩至5mm以下者可免除侧方淋巴结清扫，最终分析患者的2年侧方淋巴结再生长率。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.ECOG 0-1级； 3.病理学诊断标准：病理组织学和/或细胞学检查诊断为直肠腺癌； 4.临床诊断标准：基线直肠MRI确诊为临床分期为T3-T4或任何T分期且N +（第八版AJCC分期系统）且基线检查提示无远处转移； 5.临床阳性侧方淋巴结诊断标准：经基线直肠MRI可见位于髂内或闭孔淋巴引流区的肿大淋巴结，淋巴结短径≥7mm，且合并淋巴结边缘不规则或信号不均匀；明确阳性侧方淋巴结个数≤3个，侧方淋巴结未侵犯周边血管，阳性侧方淋巴结短径≤20mm； 6.肛门指诊或肠镜确定肿瘤下界距离肛缘≤8cm； 7.无其他严重内科合并症； 8.意识清醒，可配合定位、摆位、治疗； 9.经调强放疗计划设计达到剂量学要求； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，愿意接受随访； 11.计划在本院行直肠癌根治手术； 12.无盆腔放疗病史； 13.重要器官或功能符合下列要求（检查日期前2周内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子纠正）：（1）可自主控制排便排尿，以利于进行放疗准备工作；（2）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥10g/dL；（3）血清白蛋白≥3.0 g/dL，总胆红素≤ULN（参考值上限），ALT、AST和/或AKP≤2.5 ×ULN，血清肌酐≤ULN；（4）国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ULN； 14.育龄妇女须在入组前7天内进行血清HCG检查结果必须为阴性，且自愿在观察期间和末次给予放化疗后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予放化疗后8周内采用适当方法避孕。；

排除标准

1.KPS评分小于等于70分； 2.先前或同时的恶性疾病，除外充分治疗的皮肤基底细胞癌、早期甲状腺癌、乳腺癌、淋巴瘤等预后极好的肿瘤； 3.已知对卡培他滨或奥沙利铂过敏； 4.复发性直肠癌； 5.不可控制的内科情况：心脏疾病史：纽约心功能分级（NYHA）大于2级，活动的冠心病，心率不齐需要药物治疗或难治性高血压持续大于12个月；目前存在活动性感染（大于2度的NCI-CTCAE5.0）；6个月内发生过心肌梗塞、中风或精神病。 6.因肠梗阻，穿孔，出血等而需急诊手术； 7.伴有会导致卡培他滨吸收障碍的胃肠道疾病：如短肠综合征，炎性肠病等； 8.伴有不可切除的同时性肠道疾病； 9.生存期预测3个月以下； 10.因MRI检查禁忌症或相对禁忌症而不能行MRI检查者； 11.哺乳或怀孕、未充分避孕的生育期女性； 12.精神或内科因素使得病人无法知情； 13.研究者判断依从性较差或不适合进行此项临床试验者； 14.筛查前接受抗肿瘤治疗； 15.目前或入选前参加其它干预性临床试验； 16.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 17.活动性乙肝（HbsAg阳性，且HBV-DNA≥2500拷贝数/ml或500IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；合并乙肝和丙肝感染（HbsAg或HbcAb阳性且HCV抗体阳性）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

100142

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