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【ChiCTR1800020107】药食同源颗粒剂YH0618减少乳腺癌患者化疗脱发的临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020107

试验状态

尚未开始

药物名称

药食同源颗粒剂

药物类型

/

规范名称

药食同源颗粒剂

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

化疗引起的脱发

试验通俗题目

药食同源颗粒剂YH0618减少乳腺癌患者化疗脱发的临床研究方案

试验专业题目

药食同源颗粒剂YH0618减少乳腺癌患者化疗脱发的临床研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过科学系统的多中心随机临床对照试验深入考察药食同源颗粒剂YH0618对乳癌化疗患者脱发的影响，并基于中医整体观和“肾其华在发”理论，用中西医学评判标准对肾功能进行全面客观考察，阐明肾虚或肾功能失调对化疗性脱发的密切影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

区组随机化分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

博士后基金和自筹

试验范围

/

目标入组人数

107

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-20

试验终止时间

2020-11-21

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 乳腺癌妇女，年龄18-75岁； (2) 即将开始第一次化疗； (3) 化疗药含有紫杉烷类，或蒽环类； (4) 化疗方案为每三周一个周期，至少六个周期； (5) WHO化疗毒副作用分级标准等级 (6) 生存期至少6个月；；

排除标准

(1) 曾手术进行植发治疗者； (2) 有银屑病或严重头皮感染者； (3) 斑秃、全秃、损伤等其他原因导致脱发者； (4) 妊娠期、哺乳期妇女，有妊娠计划者； (5) 对特定食物过敏者，如黑豆等； (6) 有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液或影响其生存的严重疾病者； (7) 精神和行为障碍不能充分知情者； (8) 怀疑或确有酒精、药物滥用史、不能配合治疗者； (9) 存在认知障碍或文化水平低不能理解及正确填写各种量表者； (10) 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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