【ChiCTR2200065180】六味地黄胶囊干预 2 型糖尿病阴虚证的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065180

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

六味地黄胶囊干预 2 型糖尿病阴虚证的多中心临床研究

试验专业题目

六味地黄胶囊干预 2 型糖尿病阴虚证的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索六味地黄胶囊对2型糖尿病阴虚证的治疗作用，验证2型糖尿病阴虚证病证结合诊断标准。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助 SAS9.4 统计软件，按照1:1比例产生受试者所接受治疗组（试验组、安慰剂组）的随机序列。研究者按受试者入组次序依次分配药物编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目（2018YFC1704402）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.明确诊断为2型糖尿病患者，或符合西医2型糖尿病诊断标准者； 2.糖化血红蛋白＜9.0%； 3.中医辨证具备阴虚证； 4.年龄18-75周岁（含18和75岁），性别不限； 5.自愿参加并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 1型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者； 2.基线时，HbAlc>=9.0％； 3.基线时，血压＜90/60mmHg或＞160/100mmHg者； 4.基线时，ALT或AST>=1.5倍正常参考值上限者；eGFR＜45mL/min/1.73m2者; 5.合并急性感染性疾病、慢性乙型病毒性肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核、心力衰竭、心血管意外、外伤、手术等患者； 6.干燥综合征、肺结核、甲状腺或肾上腺疾病、长期使用如糖皮质激素等容易导致阴虚证的其他疾病； 7.合并严重的心、脑、肺、肝、神经系统和造血系统等严重原发性疾病的患者； 8. 3个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病性高渗性昏迷或其他糖尿病急性并发症者病史者； 9.有智力障碍或精神病的患者； 10.女性处于妊娠期及哺乳期，或有妊娠意向，或妊娠试验（测尿 HCG 或血 HCG）阳性； 11.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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