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【ChiCTR2200061096】己酮可可碱治疗老年2型糖尿病慢性下肢动脉硬化闭塞症的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061096

试验状态

尚未开始

药物名称

己酮可可碱

药物类型

化药

规范名称

己酮可可碱

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

糖尿病、下肢动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

己酮可可碱治疗老年2型糖尿病慢性下肢动脉硬化闭塞症的临床疗效研究

试验专业题目

己酮可可碱治疗老年2型糖尿病慢性下肢动脉硬化闭塞症的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

阐明己酮可可碱是否可改善老年2型糖尿病ASO患者的临床症状与相关临床指标；阐明改善炎症反应是否其作用的参与机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

石药集团相关人员采取随机数字表法进行随机化分组。

盲法

/

试验项目经费来源

四川省西部精神医学协会石药LEADING科研基金项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥60岁； 2.2型糖尿病患者（符合世界卫生组织1999年诊断标准）； 3.临床诊断下肢动脉硬化闭塞症，常规药物治疗症状未完全缓解(常规药物治疗包括以下三种情况之一，且服药时间≥12周：西洛他唑每次100mg，每日2次；或沙格雷酯每次100mg，每日3次；或贝前列腺素每次40ug，每日3次)； 4.符合以下标准之一：ABI≤0.9；或者下肢动脉超声、CT或者核磁共振有至少1处管腔狭窄≥50%。；

排除标准

1.严重肝脏、肾脏疾病者； 2.急性冠脉综合征、严重心功能不全者； 3.糖尿病酮症、酮症酸中毒者 4.急性感染者； 5.肿瘤患者； 6.静息痛、足坏疽不能行走者； 7.血压持续≥160/100mmHg者； 8.有消化道出血、视网膜出血等出血相关病史者； 9.其他原因不能完成研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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