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【ChiCTR1900025341】廖文军医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 PD-1抑制剂卡瑞丽珠单抗联合GP化疗及转移灶SBRT对比单纯GP化疗治疗根治性治疗后转移性鼻咽癌的前瞻性，III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025341

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2019-08-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

廖文军医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 PD-1抑制剂卡瑞丽珠单抗联合GP化疗及转移灶SBRT对比单纯GP化疗治疗根治性治疗后转移性鼻咽癌的前瞻性，III期临床研究

试验专业题目

PD-1抑制剂卡瑞丽珠单抗联合GP化疗及转移灶SBRT对比单纯GP化疗治疗根治性治疗后转移性鼻咽癌的前瞻性，III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索在GP化疗的基础上，联合PD-1抑制剂卡瑞丽珠单抗及转移灶SBRT能否进一步提高转移性鼻咽癌患者的无病生存率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由不参加临床试验的统计人员，通过电脑生成随机号。

盲法

open

试验项目经费来源

四川大学华西医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁和≤75岁； 2. 患者既往经病理诊断为鼻咽癌； 3. 目前经病理证实或影像学诊断为转移性鼻咽癌； 4. 转移后未接受系统治疗； 5. ECOG 0-1； 6. 预期寿命超过12周； 7. 根据RECIST1.1标准，有可测量的靶病灶； 8. 治疗前1周达到实验室检测标准：绝对中性粒细胞计数≥ 1.5 x 109/L；血小板≥ 100 x 109/L；血红蛋白≥ 90 g/L；国际标准化比值或凝血酶原时间≤1.5 x 正常范围上限(ULN)；活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 x ULN；血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或估计的肾小球滤过率≥ 60 mL/min/1.73 m2；血清总胆红素≤1.5 x ULN(Gilbert 综合征患者若总胆红素< 3 x ULN 则可以入组)；AST 和 ALT≤ 2.5 x ULN,如果患者存在肝转移,则这一标准为 AST 和 ALT ≤ 5 x ULN。 9. 有随访条件者。；

排除标准

1. 仅为鼻咽部局部复发或颈部区域复发的患者； 2. 对卡瑞丽珠单抗任何组成成分过敏的患者； 3. 患者目前有活动性自身免疫性疾病，或既往存在自身免疫性疾病，或者需要口服激素或免疫抑制剂治疗的患者； 4．既往接受治疗情况：抗PD-1/PD-L1;最后一次抗肿瘤治疗在1月以内的患者（包括放疗，化疗及靶向治疗）；一个月内行大手术或遭受严重的外伤； 5. 既往经过抗肿瘤治疗，放化疗相关毒副反应还未恢复到1级的患者（按CTCAE 1 评价），除外脱发； 6. 合并第二原发肿瘤患者，除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌； 7. 怀孕或哺乳期患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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